10.2.4 의료기기 안전관리 요양병원 규정집
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10.2.4 의료기기 안전관리 요양병원 규정집에 대한 보고서 자료입니다.

목차

▣ 부 록
1. 의료기기 관리 목록
2. 의료기기 일상점검표
3. 회수 확인서
4. 폐기 확인서
5. 회수 의료기기 관리 기록부
6. 의료기기 이상사례 보고서

본문내용

분류
품명
보유부서
일상
점검
예방
점검
고위험
의료기기
매일
1회/년
필요시
일반
의료기기
부록2) 의료기기 일상점검표
의료기기 일상점검표


담당자
원무과장
사용부서
사용월
20 년 월
점검결과: O (양호), △ (미흡), X (조치필요)
기기명
[점검주기]
분류
번호
확인사항
1
2
3
4
5
중 략
27
28
29
30
31
서 명
일 자
수리 의뢰 기기
부록3) 회수 확인서
회수확인서
취급자 업소명
취급자 소재지
취 급 자 성 명
E-mail
연 락 처
FAX번호
회 수 제 품 내 역
업 소 명
제품명
제조번호
제조일자
포장단위
구입량
회수량
비 고
「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항에 따라
위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.
년 월 일
대 표 자 :
직책
성명
(서명 또는 인)
담 당 자 :
직책
성명
(서명 또는 인)
전화번호(E-mail):
귀하
부록4) 폐기확인서
폐기확인서
폐기의뢰자
업 소 명
업소허가번호
소 재 지
우 편 번 호
유 형
[ ]제조업자 [ ]수입업자
대 표 자
생년월일
담 당 자
E-mail
전화번호
FAX번호
폐기 대상
제품 정보
품 목 명
형 명
허가(신고)번호
분류번호(등급)
제조번호
폐 기 량
제 조 원
폐기 관련
정 보
폐기 사유
폐기 일자
폐기 장소
폐기 방법
폐기물처리
업소 정보
업 소 명
대 표 자
소 재 지
전화번호
FAX번호
「의료기기법 시행규칙」 제32조의4제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와
같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다.
년 월 일
확 인 자 : (서명 또는 인)
입 회 자 소 속 :
직 급 :
성 명 :
부록5) 회수 의료기기 관리 기록부
회수 의료기기 관리 기록부
일련
번호
기기명
모델명
대상 Lot.No
또는
Serial No.
구매
일자
공급업체
원내
사용부서
대체 의료기기
비 고
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
부록6) 의료기기 이상사례 보고서
의료기기 이상사례 보고서
보고종류
□ 최초보고 ( 년 월 일.)
□ 추가보고 ( 년 월 일.)
□ 최종보고 ( 년 월 일.)
보고자 유형
의료기기취급자
의료기기취급자 외
□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자
□ 동물병원개설자
□ 의사·한의사 □ 간호사
□ 소비자
□ 기타 ( )





보고 기관명
성명
전화번호
E-mail
의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명






제 품 명
품 목 명
형 명
분류번호
등 급
허가번호
제조번호
(Lot 번호)
회사명/
제조원
(수입의 경우)




성 명
성 별
□ 남 □ 여
생년월일
나이(발생당시)

기타
특이사항
환자의 과거병력, 합병증 등
이상사례


이상사례 발생

종료시점
인지일 ( 년 월 일.)
발생일 ( 년 월 일.)
종료일 ( 년 월 일.) □ 현재 진행 중
이상사례 결과 및
위해정도(severity)
□ 심각(Severe)
□ 사망이나 생명에 위협
□ 입원 또는 입원기간의 연장
□ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하
□ 선천적 기형 또는 이상을 초래
□ 중증(moderate)
□ 경미(mild)
세부
내용
이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
의료기기
문제코드*
환자
문제코드*
구성요소
문제코드*
경과 및 후속조치
이상사례 원인분류
□ 의료기기로 인한 이상사례
□ 시술상의 문제로 인한 이상사례
□ 환자의 상태에 기인한 이상사례
□ 기타( )
담당 의사 등 전문가 의견(이상사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):
의료기기와의 인과관계
□ 명백함 □ 많음 □ 의심됨
□ 적음 □ 없음 □ 평가불능
첨부자료
  • 가격2,500
  • 페이지수9페이지
  • 등록일2020.11.30
  • 저작시기2020.1
  • 파일형식한글(hwp)
  • 자료번호#1141218
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