목차
1. 개요
2. 국내 생명공학산업의 현황과 전망
3. 문제점 및 대책
3-1. 원천기술의 확보와 기술의 융합
3-2. 기초과학과 벤처기업 육성의 필요
3-3. 지적재산권 확보와 유전자 정보 이용
3-4. 허가관련 제도
3-5. 생명공학제품의 국제화
2. 국내 생명공학산업의 현황과 전망
3. 문제점 및 대책
3-1. 원천기술의 확보와 기술의 융합
3-2. 기초과학과 벤처기업 육성의 필요
3-3. 지적재산권 확보와 유전자 정보 이용
3-4. 허가관련 제도
3-5. 생명공학제품의 국제화
본문내용
적응증별로 각각 임상시험을 실시하도록 하고 있다. 그러나 모방제품의 경우 국내에서는 대표질환에 대하여 임상시험을 하면 같은 제품에 대하여 외국에서 인정받은 다른 적응증에 대해서도 별도의 임상시험 없이 적응증을 인정해주는 것이 바람직하다고 생각한다.
3-5. 생명공학제품의 국제화
생명공학 의약품의 시장규모는 미국 및 일본을 중심으로 급속히 성장하고 있다. 표 6과 표 9에서 보는 바와 같이 미국과 일본의 ''96년, ''97년, ''98년 매출실적을 보면 Erythropoietin이나, CSF, 인터페론, 인간성장호르몬, 인슐린 등의 경우는 각각 미국내에서는 10억 달러이상의 시장이 형성되어 있고 일본에서도 각각 수백억엔의 시장을 형성하고 있다. 그러나 생물의약품의 국내시장은 100억원대의 시장을 형성하고 있는 재조합 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, CSF, EPO 등 몇 가지 제품을 제외하고는 100억대를 넘는 제품이 거의 없는 실정이며, 비교적 시장이 큰 이러한 선진국에서 도입된 제품과 국내의 다수 기업들에 의해 개발된 국내 제품들 간의 경쟁이 치열한 실정이다.
생물의약품 중 치료제의약품은 비교적 개발기간이 길고 개발비용의 부담이 큰 제품이다. 모방제품의 경우도 국내의 허가규정에 따라 개발, 상업화 하는 데에 개발기간이 평균 5∼7년, 개발비용도 20∼30억원 정도 소요되며, 신물질 제품인 경우는 훨씬 더 오랜 기간과 비용이 요구되는 장기 프로젝트이다. 막대한 연구개발비와 개발기간이 요구되는 위험부담을 가지고 자체개발에 성공했을 때 매출액과 이익이 투자에 대한 회수는 물론이고 판매경비도 제대로 안 되는 경우도 생길 수 있다.
이에 대해서는 업계에서도 국내시장에서의 경쟁을 탈피하고 해외시장으로의 수출을 다각도로 모색하여야 한다. 신물질을 개발하여 선진국으로 진출하는 것은 오랜 시간을 필요로 하기 때문에 우선 특허가 만료된 제품이라도 우수한 생산기술과 연결하여 국제화를 시도할 필요가 있다. 그러나 미국이나 유럽 등 선진국으로의 수출은 선진국의 허가규정에 맞는 비임상 및 임상시험, cGMP 생산시설 등의 문제가 장애가 되고 있다.
정부에서는 생명공학산업분야 하부구조 확충의 일환으로 생물산업기술실용화센터 설립을 4년(1998∼2001년)에 걸쳐서 323억원 투자하여 추진하고 있다. 국제적으로 인정되는 미국 FDA의 cGMP에 적합한 시설구축, 기술개발 및 훈련을 지원할 생물산업기술실용화센터를 설립해 국내 관련업체의 생명공학산업 제품에 대한 수출을 지원할 계획이다. 또한 국내에서 실시한 비임상시험이나 임상시험이 선진국에서 인정을 받기 어려운 것이 현재의 실정이다. 이와 관련하여 정부는 기업의 신물질 창출과 신제품 개발을 지원하기 위한 국제수준의 안전성평가센터 설립을 1997년부터 추진하고 있다.
생명공학산업 육성을 위해서는 이러한 정부차원의 지원과 이에 더하여 국제 수준의 임상전문기관의 육성 지원, 생명공학 벤처기업 및 벤처자본의 육성 등 국내 생명산업의 국제화에 필수적인 정책들이 향후에도 지속적으로 추진되어야 한다.
3-5. 생명공학제품의 국제화
생명공학 의약품의 시장규모는 미국 및 일본을 중심으로 급속히 성장하고 있다. 표 6과 표 9에서 보는 바와 같이 미국과 일본의 ''96년, ''97년, ''98년 매출실적을 보면 Erythropoietin이나, CSF, 인터페론, 인간성장호르몬, 인슐린 등의 경우는 각각 미국내에서는 10억 달러이상의 시장이 형성되어 있고 일본에서도 각각 수백억엔의 시장을 형성하고 있다. 그러나 생물의약품의 국내시장은 100억원대의 시장을 형성하고 있는 재조합 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, CSF, EPO 등 몇 가지 제품을 제외하고는 100억대를 넘는 제품이 거의 없는 실정이며, 비교적 시장이 큰 이러한 선진국에서 도입된 제품과 국내의 다수 기업들에 의해 개발된 국내 제품들 간의 경쟁이 치열한 실정이다.
생물의약품 중 치료제의약품은 비교적 개발기간이 길고 개발비용의 부담이 큰 제품이다. 모방제품의 경우도 국내의 허가규정에 따라 개발, 상업화 하는 데에 개발기간이 평균 5∼7년, 개발비용도 20∼30억원 정도 소요되며, 신물질 제품인 경우는 훨씬 더 오랜 기간과 비용이 요구되는 장기 프로젝트이다. 막대한 연구개발비와 개발기간이 요구되는 위험부담을 가지고 자체개발에 성공했을 때 매출액과 이익이 투자에 대한 회수는 물론이고 판매경비도 제대로 안 되는 경우도 생길 수 있다.
이에 대해서는 업계에서도 국내시장에서의 경쟁을 탈피하고 해외시장으로의 수출을 다각도로 모색하여야 한다. 신물질을 개발하여 선진국으로 진출하는 것은 오랜 시간을 필요로 하기 때문에 우선 특허가 만료된 제품이라도 우수한 생산기술과 연결하여 국제화를 시도할 필요가 있다. 그러나 미국이나 유럽 등 선진국으로의 수출은 선진국의 허가규정에 맞는 비임상 및 임상시험, cGMP 생산시설 등의 문제가 장애가 되고 있다.
정부에서는 생명공학산업분야 하부구조 확충의 일환으로 생물산업기술실용화센터 설립을 4년(1998∼2001년)에 걸쳐서 323억원 투자하여 추진하고 있다. 국제적으로 인정되는 미국 FDA의 cGMP에 적합한 시설구축, 기술개발 및 훈련을 지원할 생물산업기술실용화센터를 설립해 국내 관련업체의 생명공학산업 제품에 대한 수출을 지원할 계획이다. 또한 국내에서 실시한 비임상시험이나 임상시험이 선진국에서 인정을 받기 어려운 것이 현재의 실정이다. 이와 관련하여 정부는 기업의 신물질 창출과 신제품 개발을 지원하기 위한 국제수준의 안전성평가센터 설립을 1997년부터 추진하고 있다.
생명공학산업 육성을 위해서는 이러한 정부차원의 지원과 이에 더하여 국제 수준의 임상전문기관의 육성 지원, 생명공학 벤처기업 및 벤처자본의 육성 등 국내 생명산업의 국제화에 필수적인 정책들이 향후에도 지속적으로 추진되어야 한다.
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