국내 신약개발 임상평가 진행현황과 문제점 및 개선방안

목차

1. 서 론

2. 신약개발과 지식산업

3. 국내 신약임상개발 단계의 과학적 측면의 변화
1) 임상시험(제 1상 임상시험) 진입을 위한 선행조건
2) 전임상 자료의 임상단계의 예측력
3) 신약 임상개발의 단계적 개념
(1) 각 단계의 정의
(2) 1980년대 중반 이후의 임상평가 개념의 변화
(3) ICH(International Conference on Harmonigation)에 따른 임상개발 단계에 대한 개념의 변화

4. 신약개발 임상시험과정의 윤리적 고려와 정부차원의 관리

5. 국내 신약개발 임상평가 진행현황과 문제점 및 개선방안
1) 국내 신약개발의 여건의 변화
2) 국내 신약개발 임상평가 진행현황
3) 국내 신약 개발연구와 관련한 문제점
4) 국내 신약 임상개발 여건의 개선방안

본문내용

개선을 이제는 신약 창출의 과정에서부터 임상 제 3 상까지를 자력으로 일구어나갈 수 있는 정도가 된 것뿐이며 이러한 기본 여건을 여하히 성숙시키는가가 중요하리라 생각한다.
2) 국내 신약개발 임상평가 진행현황
80년대 후반부터 신약 창출과제에 대한 국가지원책에 힘입어 신약후보 물질이 개발단계의 전임상평가에 진입하기 시작하였으며 국내 개발 화학물질 신약으로 임상에 최초 진입한 것은 '93년의 선경인더스티리의 항암제 SK12053R 이었고, 이어 동아제약의 DA-125, 유한양행의 간장보호제인 YH-439가 임상개발단계에 진입하였다. 현재 국내 자력 개발의 약품중 그나마 국내 시판허가를 받은 것은 SKI-2053R과 대웅제약의 유전자 재조합 EGF가 후기 제 2상 시험 종료후 조건부 시판허가를 받는 등 4개 품목이 시판허가를 받았다.근자의 국내 개발 신약은 그림에서 보는 바와 같이 현재 약 20여개 후보의약품이 임상단계 또는 진입단계에 있다. 최근들어 국내 제약기업의 신약개발 양상은 초기의 항균제, 항암제 등의 화학요법에 국한된 특성을 탈피하고 있으며 생물학적제제(슈도모나스 백신, EGF), 프로톤 펌프 억제 항궤양제를 비롯하여 해외에서 아직 시판되는 약물이 없는 포타슘 채널에 작용하는 항고혈압제, 가역성 proton pump 억제 항궤양제 등 다양성을 보이고 있어 국내 신약 개발연구의 국제화 가능성을 보이고 있다.
3) 국내 신약 개발연구와 관련한 문제점
전기한 바와 같이 약 10여년간의 국내 신약 개발연구의 기간 산업화 노력은 투자 및 여건에 비해 괄목할만한 성장을 보인 것은 사실이다. 그러나, 최근의 전세계적인 제약산업의 변화 추세와 신약개발 관련 테크놀로지 및 규정의 세계적인 회일화(ICH : International Conference on Harmonization)를 볼 때 우리의 신약개발 노력은 또 하나의 큰 벽을 넘어야 명실공히 국내 제약산업이 미래에 뿌리를 내릴 수 있다는 사실을 명맥히 인정해야 할 것이다. 즉, 신약의 개발은 개발 신약의 시장이 국내에 국한되어서는 그 부가가치가 매우 제한되는 것이며 국내에서 개발되는 신약이 해외에서 개발되고 있는 신약 후보 물질들과의 경쟁력을 갖추어야하며, 국내에서 개발되는 신약을 여하히 해외에서 시판허가를 득할수 있도록 해외 임상평가연구를 진행할 것이냐 등의 전략적 성장이 필요한 시기라 본다. 즉 다국적시장을 목표로한 전략에서 국내개발 신약의 임상개발단계에서는 적어도 조기 임상시험에 따른 인체에 대한 자료를 확보한 다음에는 global company와의 전략적 개발 제휴도 필요하리라 본다.
또 하나의 문제점은 신약(해외개발도입의약품 포함)의 국내임상평가과정에서 나타나는 문제점으로, 국내 제약 기업과 임상연구자들은 선진국에 비해 GCP이념에 적합한 임상시험의 경험이 일천한 상황이어 식품의약청의 임상시험 실사과정에서도 아직 미흡한 문제가 도출되고 있으며, 특히 문화적 배경으로 피험자의 동의 취득 등에서 사회적 문제로 대두되는 경우가 흔하다. 그러나 이러한 문제는 물론 동.서양의 문화적 배경의 차이가 선진국과 같은 형태로 단시일내 전환되는 데는 어려움이 많아 이는 연구자들 뿐 아니라 모든 사회 일원들의 공동노력이 필요한 부분이라 생각된다. 연구자들은 현 여건에서는 어렵지만 임상시험 과정에서 피험자의 권익을 존중하는데 더 많은 시간의 할애와 노력을 경주해야 함은 당연하며, 사회의 임상시험에 대한 시각 변화 또한 매우 중요한 사안이라 할 수 있다. 즉, 서구와같이 임상시험이 과학적/윤리적 측면에서 진행된다는 긍정적 시각을 갖고, 신약의 개발이 사회에서 해당질환을 앓고 있는 많은 환자에게 보다 양질의 의약품이 빨리 적용 될 수 있도록 하는 것이기 때문에 마땅히 공동의 노력(적극적인 사회일원의 임상시험에 참여)을 경주해야함이 사회의 중요한 의무라는 사실을 명백히 인식하여야 할 것으로 본다.
마지막으로 국내의 독자적 신약 임상개발 뿐아니라 해외에서 개발된 신약의 국내 도입시 Bridging 임상시험등과 관련하여 신약의 시판허가과정까지 국내의 현실적 문제점을 지적코자한다. 현재 국내의 임상개발(시험)과정은 식품의약품안전청(독성연구소포함)과 중앙 약사심의위원회가 개발과정에서 얻는 임상자료의 평가와 다음단계의 임상계획서를 검토승인하는 철저한 관 지도적인 형태의 관리가 이루어지고 있다. 그러나, 현재의 신약 임상과정을 지켜보는 학계의 필자의 소견으로는 이러한 검토과정에서 국내의 짧은 신약개발 역사 때문도 있겠으나, 정부 부서에 신약 임상계획서, 결과보고서를 효율적으로 검토하고 기업의 임상연구를 가이드할 전문가가 매우 부족한 현실로써 실제적으로 신약개발을 주도하는 제약기업에 전문적 가이드를 주기보다는 이러한 검토/승인과정의 행정적 절차에 너무 많은 시일의 할애와 비효율이 문제점이 되는 경우가 많고 신약개발의 지연요소로 작용할 수도 있다고 생각된다. 국내에서도 식품의약품안전청의 신약검토/허가와 관련되는 일련의 과정들에 대한 제도적 보안과 부처에 전문가 양성/영입으로 전문성을 조속히 확보해야 하리라고 본다. 또한 관련자료 검토과정 등에서도 관/산/학의 수평적 토론과정으로 국내 신약임상을 효율화하는 열린 행정과 체계를 갖추는 일 또한 시급한 과제라 본다.
4) 국내 신약 임상개발 여건의 개선방안
최근 (2002년도) 과학기술부에서는 국가과학기술 및 국가기반산업의 종합발전을 위한 청사진을 그리기 위한 대대적인 작업이 진행되었다. 즉 21세기에 한국과학기술의 국제적 경쟁력을 제고하기 위해서 전 과학기술분야의 국내기술현황 및 능력을 분석하고 이들을 국제경쟁력을 갖추기 위해 핵심기술의 도출과 이의 발전방향을 국가적 차원에서 과학기술 종합청사진작업(국가 기술지도)을 진행하였다. 이과정에서 BT분야의 경쟁력을 갖추기 위해서 "임상시험기술"의 국내 기술 진작은 필수불가결한 핵심기술로 인식되었고 임상시험 핵심기술에 대한 국내현황과 발전방향 로드맵 작업이 진행되었다. 또한 과학기술부는 일단계 작업으로 National Research Lab으로서 임상시험핵심기술을 발전시킬 3개 소부문의 임상시험기술을 2003년 전반기에 선정하고 이를 지원을 진행하고 있다.

키워드

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