[의약품개발][의약품][제약][제약산업][제약회사][약]의약품개발의 방법, 의약품개발과 특허, 의약품개발과 강제실시권, 의약품개발과 생명공학제품, 의약품개발의 제 문제, 향후 의약품개발의 개선 방안 분석

소개글

[의약품개발][의약품][제약][제약산업][제약회사][약]의약품개발의 방법, 의약품개발과 특허, 의약품개발과 강제실시권, 의약품개발과 생명공학제품, 의약품개발의 제 문제, 향후 의약품개발의 개선 방안 분석에 대한 보고서 자료입니다.

목차

Ⅰ. 개요

Ⅱ. 의약품개발의 방법

Ⅲ. 의약품개발과 특허

Ⅳ. 의약품개발과 강제실시권

Ⅴ. 의약품개발과 생명공학제품
1. 생명공학제품의 특성
2. 현재 개발중인 제품의 종류
3. 그간 생명공학제품의 안․유심사 및 기시법심사 과정
1) 유전자치료제 VMDA주
2) 콘드론(자기유래세포치료제)
4. 향후 생명공학제품 심사과정에 대한 조치
1) 안․유심사 및 기시법심사 문제점
2) 문제점을 극복하기 위한 방안

Ⅵ. 의약품개발의 제 문제
1. 제약회사, 연구개발 안 한다
2. 이윤이 남지 않을 약은 개발하지 않겠다
3. 이윤이 남지 않는 약은 생산하지 않겠다
4. 신약연구개발에서의 공공의 노력
5. 임상시험의 처녀지 - 제 3세계
6. 제약회사에 의한 연구개발은 의약품 소비를 부추긴다

Ⅶ. 향후 의약품개발의 개선 방안
1. 의약품의 공공성
2. 확장된 필수의약품 개념
3. 의약품에 대한 지적재산권 철폐
4. 의료체계의 보장성 - 공공의료의 전략적 연관성

참고문헌

본문내용

는 일반적으로 신약개발 후 동물실험까지는 자국에서 행하나 인간에 대한 임상실험은 실험에 대한 조건이 덜 까다로운 제3세계를 대상으로 실시하기도 한다. 이로 인해 제3세계의 여성은 종종 알지도 못하고 선진국 시장에서 판매되기 전에 새로운 피임방법의 부작용을 조사하는데 이용된다. 가장 유명한 예는 푸에르토리코와 멕시코에서 1950년대와 60년대에 있었던 경구피임제에 대한 임상실험이다. 1953년 다국적 제약회사인 썰(Searl)은 푸에르토리코에서 경구용 피임제 임상실험을 실시했다. 비슷한 시기에 신텍스(Syntex)사는 푸에르토리코, 하이티, 멕시코에서 임상실험을 했다. 자궁 내 장치는 칠레에서 임상실험을 하고 다시 콜롬비아, 이란, 한국, 대만, 태국등지에서 더 큰 규모로 임상실험을 하였다. 제 3세계 여성들은 아직 약효와 부작용이 밝혀지지 않은 약을 구입하고 다국적 제약자본은 임상실험과 이윤을 한꺼번에 올렸다. 이들 피임기구들은 각종 부작용으로 인해 선진국에서는 사용되지 못하였고 많은 제 3세계 여성들만 건강을 해치게 되었다. 유의미한 구매계층이 아니라는 이유로 제 3세계 민중들의 질병은 연구개발에서 배제되지만, 비용 절감을 이유로 제 3세계 민중들은 그들이 먹지도 못할 약의 임상시험 대상이 되고 있는 것이다.
6. 제약회사에 의한 연구개발은 의약품 소비를 부추긴다
연구형태가 무엇이든지 간에 제약회사가 연구 활동의 자금을 지원하는 경우 제약회사는 프로토콜 작성, 연구원 선택, 자료 조사, 해석, 보고에 관여하게 된다. 이는 연구 활동에 있어 많은 영향을 미친다. 제약회사는 의학잡지에 자사의 제품에 관한 임상시험결과가 발표되는 것을 중요시 여긴다. 의학잡지에 제약회사의 제품이 발표되는 것은 제품의 인지도를 상승시키며 만약 제품이 출시되는 시점에 제품에 호의적인 결과가 의학잡지에 실린다면 더욱더 의약품 판매실적을 올리는데 도움이 될 수 있을 것이다. 이러한 제약회사의 조응이라도 하듯 일반적으로 제품에 부정적인 연구결과는 호의적인 결과보다는 휠씬 늦게 발표되는 경향이 있다. 더군다나 제약회사에 의해 스폰서를 받는 연구는 다른 연구들에 비해 스폰서하는 회사제품에 호의적인 방향으로 연구결과가 내려지는 경우가 많다. 이러한 결과는 비교약, 약품 용량, 평가 방법을 부적절하게 선택함으로써 유도되어진다. 부정적인 연구결과인 경우 제약회사는 연구결과의 발표를 방해하는 법적 행동을 취하기도 한다. 게다가 연구자들은 제약회사의 위협, 그들의 전문성을 신뢰하지 않으려는 시도, 판매 손실을 보상하라는 법적 행동에 직면하게 된다. 종종 제약회사의 개입이 연구자와의 계약에 포함되는 경우도 있다. 미국 연구센터의 경우 연구자와의 계약중 30%는 스폰서를 하는 회사가 보고서에서 정보를 누락하거나 발표를 연기할 수 있도록 하고 있다. 제약회사가 연구자금을 지원하는 연구는 과도하게 의약품 중심적이며 비-의약품 개입이나 다른 측면의 건강관리를 의약품중심으로 전환하는 효과를 가진다. 또한 초국적 제약자본은 치료약이 개발되어도 수익성이 보장되지 않는다는 이유로 개발도상국에서 일어나는 질환에 대한 연구결과를 무시하기 일쑤다.
Ⅶ. 향후 의약품개발의 개선 방안
“민중의 공공적 필요에 의해서 사회적으로 결정되는 의약품의 개발생산유통”
“필수의약품에 대한 무제한적인 접근권의 옹호”
“필수의약품에 대한 지적재산권 철폐”
“의료의 보장성 강화”
1. 의약품의 공공성
의약품에 대한 필요가 안전하고 효과적인 치료를 위한 방식으로 현실화되기 위해서는 공공적 형태의 의약품의 개발-생산-분배 형태가 필요하다. 이는 의약품의 평등한 분배를 가시적인 성과로 하되, 그 원리에 있어서 이미 사회적으로 존재하는 노동자-민중의 건강 및 의약품에 대한 요구를 민주적인 방식으로 옹호하고 의약품을 필요로 하는 바로 그들에 의해서 결정되고 집행되는 방식이어야 한다.
2. 확장된 필수의약품 개념
기존의 저가약 중심의 필수의약품은, 특히 지적재산권에 의해 신약에 관한 지식이 독점적-배타적으로 소유되는 현재, 진정으로 ‘필수적인’ 의약품이 무엇인지에 대해 명확히 설명하지 못한다. 저가약을 중심으로 설정하는 것은 대체가능한 약물이 존재하는 경우 좀더 이윤율이 낮고 더 많은 사람에게 공급할 수 있는 약물을 사용하겠다는 만큼만 중요하다. 필수의약품은 가격 뿐 아니라, 질병의 위중도와 대체 가능성을 기준으로 설정되어야 하며, 특히 정말로 필요하지만 개발되지 않는 약물들에 대한 목록을 포함함으로써 의약품에 대한 공공적 요구를 반영하도록 하고, 이들 약물에 대한 개발을 강제하도록 해야 한다.
3. 의약품에 대한 지적재산권 철폐
현재의 지적재산권 체계는 개발자에 대한 ‘보상’을 부여할 만큼 의약품을 통한 건강의 증진에 기여하지 못하고 있다. 유-무형의 지식에 배타적-독점적 권리를 부여하는 지적재산권이라는 체계는 그 배타성-독점성에 의해 의약품을 통한 건강의 증진에 장애물로 작용하고 있으며, 이것은 갖가지 통계수치로 잘 나타나있는 바이다. 특히 이러한 상황은 그나마 인도 등의 나라까지 TRIPs 체제 하로 편입되어 더욱 심해질 것이다. 의약품에 대한 지적재산권은 자본주의 사회 내에서 사회적으로 형성되는 건강과 의약품에 대한 요구를 사적자본의 이윤동기에 따라 관철시키도록 하는 핵심적 고리를 형성할 뿐이다. 현재의 TRIPs협정을 중심으로 한 지적재산권체계에서 의약품을 제외해야 한다.
4. 의료체계의 보장성 - 공공의료의 전략적 연관성
의약품의 발전은 단순히 의약품의 수급체계에서의 노동자-민중의 통제만으로 해결되기엔 부족하다. 의료의 공공성 투쟁과 연관성을 맺고 함께 진행되어야 하며, 더욱이 계급관계의 변화가 없이 의약품의 개혁만으로는 한계가 존재한다.
참고문헌
권영복 / 의약분업 이후의 의약품 유통구조 분석과 개선방안에 관한 연구
김형국 외 지음 / 의약품의 분석, 약업신문
방용석(2005) / 한국 제약회사의 제네릭 의약품 해외시장 개척방안 연구
조지익 / 우리나라의 의약품 유통구조의 유형 및 실태에 관한 연구(방통대)
전용관(2006) / 국내 의약품 산업 발전 전략
(주)웰컴사이언스생명과학연구소 / 천연물 의약품의 현황과 전망 - 서울대학교 약학대학

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의약품개발,   의약품,   제약,   제약산업,   약