한미fta이후, 제약산업 경쟁력 제고 방안2

목차

1장 한·미 FTA 제약부문 논점 소개
2장 한·미 FTA 제약분야 합의내용
3장 한국과 미국의 제약 산업 시장 현황
4장 한·미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 효과
5장 한·미 FTA에 대한 경쟁력 제고 방안
5.1 정부와 기업의 대응
5.2 신약 개발 전략
6장 개량신약개발과 비아그라 특허만료 사건
6.1 신약개발 현황과 개량 신약
6.2 비아그라 특허만료 사건
참고문헌

본문내용

투자하지만 한편으로는 매출감소와 기존의 특허만료약물들의 제네릭 약품 출시로 인한 경쟁의 어려움
3.2 국내 제약 산업 현황
1) 부족한 R&D 투자
소극적인 R&D 투자로 인해 국내 제약 산업의 세계시장에서의 점유율은 1.6% 내외
2) 수입 의존도 급증
2006년 의약품 무역수지 적자규모는 사상최대치를 기록했고 의약품 수입액은 42% 증가한 반면에 수출은 2.9% 증가하는 데 그침
3) 오리지널 의약품 특허만료와 제네릭 제품 확대
제네릭 영업을 강화함으로써 시장 점유율을 확대하는 추세
4. 한·미 FTA가 국내 제약산업에 미치는 효과
1) 제약 산업 구조의 재편
경쟁력이 취약한 중소 제약회사들에게는 큰 위험이 되지만 상위 제약회사들에게는 오히려 기회가 될 수 있어 제약업계의 구조조정이 자연스럽게 이루어질 전망
2) 해외시장 진출 노력 가시화
국내 시장에서의 제네릭 수익성이 악화될 것으로 예상함에 따 라 이를 타개하기 위해 국내 상위 제약회사들을 중심으로 해외 시장에 진출하려는 노력이 확대될 전망
3) 신약 개발 노력 가속화
제네릭과 개량신약을 통한 해외 시장 진출은 매출 확대를 위 한 단기적 전략은 될 수 있지만 세계 시장에서는 한계가 있기 에 자제 개발한 신약 제품 판매가 필수적
5. 한·미 FTA에 대한 제약산업 경쟁력 제고 방안
FTA 체결로 인해 국내 제약회사들의 위축이 불가피함에 따라 정부와 기업차원에서의 제약산업 경쟁력 강화를 위한 후속대책 마련 시급
5.1 정부와 기업의 대응
1) FTA 체결후 10년간 제도 선진화와 연구개발지원 병행
- 체계적으로 제도선진화 및 특허·생산·수출지원 인프라를 구축하고 해외마케팅 활동으로 수출지향 산업구조로의 전환
- 혁신신약개발지원 강화로 글로벌 신약·글로벌 기업 육성
2) 제네릭 의약품 생산 경쟁력 확보
- 제네릭 의약품에 대한 관리기준 강화
- 성장에서 한계가 드러날 경우 자체 신제품 출시를 위한 연구개발능력 강화
5.2 신약 개발 전략
1) 해외기업과 제휴를 통한 신약 개발
- 유망한 후보군을 발굴하여 임상 초기단계까지 진행시킨 후 다국적 제약회사와 라이센스 체결
- 라이센스를 통해 신약 개발이 완료될 경우 매출의 5~20%에 달하는 로열티를 받을 수 있는데, 매출 10억 달러가 넘는 제품의 경우 매해 천억원 이상의 로열티를 받을 수 있음
2) 산학 협력을 통한 신약 개발 역량 강화
- 부족한 연구개발 역량이 우리의 실정이지만 산학 협력을 통해 대학과 연구소의 우수하고 풍부한 인적, 물적 자원이 기업 역량에 결합되는 것
6. 개량 신약 개발과 비아그라 특허 만료
6.1 신약 기술 현황과 개량신약
우리나라 제약 산업은 1987년 물질 특허 제도의 도입을 계기로 신약 개발을 시작한 이래 현재까지 11종의 국내 신약과 1종의 해외 신약을 개발함
지금까지 개발된 신약 외에 현재 우리나라 제약회사들은 자금 여건이 허락하는 한도 내에서 신약 개발 프로젝트를 계속 추진하고 있다. 하지만 국내 제약산업의 전체 신약 개발 수는 다국적 제약회사 1개사의 공정에도 미치지 못하는 수준이다. 2006년도 다국적 제약회사들의 임상 1상 이상의 개발 과제 수는 GSK 145개, Sanofi-Aventis 80개, Merck 69개, Pfizer 59개 등. 과학기술부, ‘국가 R&D 사업 Total Roadmap 중장기 발전 전략’, 2006, p.29
하나의 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 평균 13.2년 동안 8억 달러정도의 연귀가 소요되지만 김석관 외, pp.47~58 참조
, 우리나라 기업들은 여기에 턱 없이 모자라는 연구비를 확보하고 있는 실정이다.
1) 개량 신약 개발
일반적으로 기존 의약품이 구조변경 등의 개량과정을 거치거나 2가지 이상의 의약품을 함께 제형화하여 투여함으로써 약효가 개선되거나 새롭게 허가·등록할 수 있는 신개념 신약
< 신물질 신약·개량신약·제네릭 비교 >
항목
신물질 신약
개량신약
제네릭 의약품
개발기간
10~15년
3~5년
2~3년
개발비용
5~10억불
0.02~0.03억불
0.01~0.1억불
독점판매기간
14년
3~7년
6개월
장·단점
장점 : 장기간 독점 배타적 권리 확보
단점 : 대규모 개발비용
장점 : 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리 확보
단점 : 특허분쟁 위험
장점 : 적은 비용으로 제품화 가능
단점 : 독점기간 만료 후 과다경쟁, 특허분쟁 위험
두 가지 이상의 단일 성분을 하나의 제형으로 개발 가능하며 복용이 편리하고 단일 성분의 함유량을 줄일 수 있으며 부작용을 최소화하는 반면 치료 효과는 극대화 가능하다.
1.1) 아토바스타틴 (C33H35FN2O6)
·판매 제약사 : Pfizer
·제품명 : ‘리피토’(Lipitor)
·연간 매출액 : 71억달러 ( 미국, 2004년 )
·특징 : 콜레스테롤 저하 효과 우수, 당뇨병 환자의 뇌졸중 위험 감소
1.2) 프라바스타틴 (C23H36NaO7)
·판매제약사 : Bristol-Myers Squibb
·제품명 : ‘프라바콜’(Pravachol)
·연간매출액 : 19억달러 (미국, 2005년)
·특징 : 콜레스테롤 저하, 당뇨병 예방 효과, 2006년 미국특허만료
6.2 비아그라 특허 만료
미국의 다국적제약사 화이자의 발기부전치료제인‘비아그라’의 주성분 물질특허가 오는 5월 17일부로 만료됨으로써 대웅제약과 한미약품 등 국내 제약사 29곳이 제네릭 출시에 뛰어들 전망
< 비아그라 제네릭 시판 허가 현황 >
1) 특허기간 동안 제네릭 시판 금지 - 허가특허연계제도
비아그라의 물질특허는 17일 만료되지만 용도특허는 2014년 5월 13일 만료이기 때문에 제조업체인 화이자가 특허 권한을 이용해 국내 제약사의 복제약 출시를 미루게 할 가능성이 큼
2) 현재 특허심판소송결과 주목
- CJ제일제당의“비아그라 용도특허 무효”주장으로 특허심판결과를 기다리고 있지만 일단 판매를 강행할 계획
- CJ제일제당을 비롯한 국내 제약사들과 다국적기업인 화이자간의 특허분쟁소송이 불가피
3) 시장에 출시할 경우 가격 하락 효과 기대
복제약이 시장에 나올 경우 가격 하락 효과가 있어 소비자들에게는 이익 ( 1알 당 3,000~5,000원 , 현재 12,000원 수준 )

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