의약품 품질관리를 위한 규격시험의 종류와 방법을 설명하시오

소개글

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목차

1. 시설관리
2. 환경관리
3. 기준서의 종류
5. 제품표준
6. 품질관리기준서
7. 구성
8. 제조위생관리
9. 보관관리
10. 품질관리

본문내용

보관하여야 한다.
10. 품질관리
품질관리는 다음 각목에 따라야 한다. 원료, 반제품, 완제품, 반품된 제품 및 시험을 요하는 자재에 대하여 시험하고 품질괸리기준서에 준한 시험기록을 작성하여야 한다. 검체를 채취할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하여야 한다. 의약품의 저장조건을 평가하여야 한다. 경시변호의 우려가 있는 의약품에 대해서는 안정성 시험을 실시하고 유효기간 또는 사용기간을 설정하여야 한다. 완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 채취하여 유효기한 또는 사용기간 만료 후 1년간을 보관하여야 한다. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지 여부를 확인하고 견본을 보존하여야 한다. 의약품과 접촉하는 자재가 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료인지를 확인하여야 한다.

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