FTA 협정 및 MRA 조사

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FTA 협정 및 MRA 조사에 대한 보고서 자료입니다.

본문내용

우수 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 및 복제의약품 허가에 대한 상호인정(MRA)
○ 우리 측은 의약품ㆍ의료기기 상호 인정을 통해 양국간 교역 활성화가 증대되고 이는 한미 FTA의 기본목적에 합치됨을 강조하며 미 측의 긍정적 검토를 촉구
○ 미 측은 당초 동 문제를 FTA 틀 내에서 논의하는 것보다 양국 당국자(식약청)간 직접 협의하는 것이 바람직하다는 기존 입장을 반복하였으나 통합 협정문에 포함하는 논의하기로 합의
나. 유사생물의약품(Biogenerics) 약식허가 절차 마련 등 허가 절차 투명성 제고
○ 우리 측은 유사생물의약품에 대한 별도 규정이 우리나라와 EU에 있음을 설명하고, 미국도 EU 수준의 규정을 마련해 줄 것을 촉구
○ 미 측은 유사생물의약품이 복잡한 고분자화합물질로 이루어져 제조공정 자체가 제품의 본질에 영향을 미치므로 제네릭 개념 적용이 곤란하드는 입장 표명
※ 우리측 제기사항을 통합협정문에 포함하여 향후 추가적으로 협의 하기로 함
다. 간호사 등 전문직 자격 상호인정(서비스 분과)
미측은 간호사 등 전문직 자격 상호인정 요구(상호인정 추진을 위한 협의 메카니즘 마련)에 대해 긍정적으로 검토할 의사가 있음을 표명

키워드

FTA,   MRA,   정보통신부