바이오제네릭(Biogeneric)시장

본문내용

이를 위해 Ranbaxy는 오랜 기간 원료 개발 및제제 연구에 전념해 왔으며, 미 FDA가 요구하는cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증 설비를 통해 품질 및 가격 경쟁력이 뛰어난 제품
을 생산하여 선진 시장에 용이하게 진입할 수 있었다. 최근 인도 제약 기업들은 제네릭 제품을 통한성공 체험을 바탕으로 신약 개발에 집중하는 모습을 보이고 있다. 따라서 국내 제약 기업들이 선진 제네릭 의약품 시장에 보다 용이하게 진출하기 위해서는 경쟁력 있는 퍼스트제네릭 품목의 발굴 및 개발을 통해 의약품 품질의 국제 인증과 기준·규격의 국제화 등에 많은 관심을 기울여야 할 것으로 보인다. 또한 국내 제약 기업들은 국내외 업체 간 제휴 및 대형화를 통해서 자금력/영업력을 강화하고, 여기서 길러진 역량을 바탕으로 선진 시장 마케팅에 적극적으로 나설 필요가 있다.
● 가능성 있는 개발 품목 선정
제네릭 의약품은 신약과 비교하여 개발 난이도가 훨씬 낮기 때문에, 제품 개발에 있어 진입 장벽이매우 낮다고 볼 수 있다. 국내 시장만 하더라도 제네릭 제품 출시 몇 달이 안되어 업체들 간 경쟁이 격화되는 모습을 쉽게 찾아볼 수 있다. 실제로 대부분 약효 등 품질로 승부하는 오리지널 제품과 달리, 제네릭 개발에 있어서는 품질뿐만 아니라 가격 및 브랜드 등 마케팅 전략이 중요한 역할을 수행한다.
이와 같이 경쟁이 심한 제네릭 시장에서 우위를 선점하기 위해서는 대형 품목 위주에서 탈피, 가능성 있는 틈새 품목을 발굴하는 것도 하나의 수단이 될 수 있다. 또한 마구잡이식 제품 개발이 아니라, 기존 주력 사업과의 시너지를 고려하여 전문성을 높이는 제품 개발 전략이 필요하다. 자사 역량에 적합한 품목의 발굴 및 개발을 통해 제네릭 개발 기업들은 불필요한 자원의 낭비를 줄일 수 있을 뿐 아니라, 장기적으로 브랜드 인지도를 높이는 데에도도움을 얻을 수 있을 것으로 보인다.
● 특허 소송에도 대비해야
제네릭 의약품 시장이 급성장하면서 특허 침해 문제가 중요한 이슈가 되고 있다. 제네릭 전문 기업들의 공세로 점차 설 자리를 잃고 있는 메이저 제약기업들은 자사 제품을 보호하기 위해 다양한 방어 전략을 구사하고 있다.
예를 들면 특허를 다양하게 등록해 놓는다거나, 기존 제품을 OTC (Over-the-Counter, 의사의 처방 없이 살 수 있는 일반의약품)로 전환해 자사제품에 대항한 제네릭 제품에 맞서는 방식 등이다. 이러한 방법을 통해 오리지널 제품 보유 기업들이각종 특허 소송에서 제네릭 기업에 대해 승소하는 경우도 종종 나타나고 있다. 2004년 3월 Pfizer는 고혈압 치료제 Norvasc의 특허를 2007년까지 연장하는 데 성공하여, 이에 대한 제네릭 제형을 승인받은 인도의 Dr. Reddy’s Laboratories과의 소송에서 완승을 거둔 바 있다.이처럼 특허 만료가 될 때마다 오리지널 기업과 제네릭 기업들 간의 격전은 계속될 것으로 예상되므로, 제네릭 개발 기업들은 개발 초기부터 치밀한 법률적 검토를 통해 특허권에 대한 침해 논란 소지가 없도록 하는 일이 무엇보다도 중요할 것으로보인다.
최근 국내 제약 기업들은 특허 소송을 비롯하여 다국적 기업들과의 정면 승부에서 눈에 띄는 성과를 보여주고 있다. 그러나 국내 기업들이 최근의 제네릭 붐을 타고 제네릭 개발에 지나치게 집중하는 전략을 구사하는 것은 장기적인 경쟁력 강화라는 측면에서 그다지 바람직하지 못한 현상으로 판단된다. 국내 기업들이 단기적 수익원으로서 제네릭 개발 전략을 활용하는 것은 분명히 의미가 있지만, 이와 함께 신약 개발 역량 강화 등 근본적 체질 강화를 위한노력도 게을리 해서는 안 될 것이다

키워드

신약,   제네릭,   바이오,   의약