바이오시밀러 완벽정리 ( 정의, 전망 및 예상, 문제점, 성공요건, 위험요인 )

소개글

바이오시밀러 완벽정리 ( 정의, 전망 및 예상, 문제점, 성공요건, 위험요인 )에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 바이오의약품 시대와 바이오시밀러의 등장
2. 바이오시밀러의 정의 및 특징
3. 글로벌 바이오시밀러 시장의 전망 및 예상
4. 바이오시밀러 시장의 주요 문제점
5. 바이오시밀러 개발 및 시장 성공을 위한 핵심 요건
6. 바이오시밀러 시장의 주요 위험 요인
7. 결론

본문내용

1. 바이오시밀러의 정의 및 특징

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품질, 효능, 안전성을 가지는 복제 의약품입니다. 합성의약품의 복제약인 제네릭 의약품과는 근본적인 차이가 있습니다. 합성의약품은 화학 공정을 통해 제조되므로 분자 구조가 단순하고, 오리지널과 100% 동일한 제네릭 의약품을 만드는 것이 가능합니다. 그러나 바이오의약품은 살아있는 세포를 배양하고 분리하는 복잡한 생물학적 공정을 통해 제조되기 때문에, 동일한 공정을 거쳐도 단백질의 미세한 변형이 발생할 수 있어 오리지널과 완전히 동일한 '카피'를 만드는 것은 불가능합니다. 따라서 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 '동등성'을 입증하는 것이 핵심입니다.

바이오시밀러의 주요 특징은 다음과 같습니다.
가. 복잡한 구조: 살아있는 세포, 단백질, 유전자를 이용해 제조되며 합성의약품에 비해 구조가 매우 복잡합니다.
나. 높은 제조 비용: 복잡한 제조 공정과 엄격한 품질 관리로 인해 합성의약품보다 제조 비용이 높습니다.

키워드

바이오시밀러,   바이오의약품,   제약산업