컴퓨터시스템_밸리데이션 표준작업절차서

소개글

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목차

1. 목 적
2. 범 위
3. 책 임
4. 참고 문헌
5, 사용 원자재 또는 기계장치

본문내용

아래 사항을 포함하여 실시함.
7.6.1.2.1 기계, 설비 또는 시스템의 조작, 운전 및 유지관리 등에 대한 시험
7.6.1.2.2 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
7.6.1.2.3 계측기 교정 및 작업원의 교육
표 준 작 업 절 차 서
(Standard Operating Procedure)
회사명(회사 CI ) :
문서번호(Document No.):
개정번호(Revision No.):00
시행일자(Effective Date):
2013. 12. 07
페이지번호(Page No.):
7 of 8
제목(Title): 컴퓨터시스템 밸리데이션
(Computerized System Validation)
7.6.1.3 검증할 때 실시하는 시험은 아래 사항을 포함하여 실시하고 그 결과를 평가하여 문서화함.
7.6.1.3.1 시험 조건은 시험계획 시 공급자가 설계한 규격대로 문서화하 고 필요하다면 모의시험을 실시함.
7.6.1.3.2 각각의 하드웨어와 소프트웨어 구성요소는 더 복잡한 구조로 조립하기 전에 시험하며 복잡한 정도에 따라 단계별로 시험함.
7.6.1.3.3 포괄적인 최종조작 시험은 다른 시스템과 관련하여 시스템과 관련된 주변장치(예, 연결된 센서, 단말기, 부시스템 등)와의 상호작용을 참고하여 실시함.
7.6.2 성능 적격성평가
7.6.2.1 업무담당자는 컴퓨터시스템이 기능적인 면에서의 요구사항과 조작과정에 따라 작동되고 적절한 성능, 보안요건이 만족되는지 그리고 업무가 다양 한 조건, 환경에서 실수나 시스템 보안상에서의 고장, 파손 또는 시스템 에러를 처리하는 경우 적절하게 제어할 수 있는지 여부를 검증함.
7.6.2.2 이러한 시험은 실제 운용할 수 있는 시스템 환경과 담당자에 의하여 시 행되고 이 때의 기준은 규정과 수용기준에 적합하여야 함.
7.6.2.3 성능 적격성평가는 아래 사항을 포함하여 실시함.
7.6.2.3.1 제조공정, 기계, 설비 또는 시스템에 대하여 실제로 조제하는 제 품 또는 대체물질 등을 사용한 시험
7.6.2.3.2 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
7.7 운전
7.7.1 조작과 사용
7.7.1.1 시스템 개발과 설치 후, 작동 시 적절한 조치 및 제어, 관리와 취급, 조작 을 위한 지시서가 있어야 함.
7.7.1.2 지시서는 시스템 관리와 데이터 보관과 정보 보안, 교육, 변경, 문서 작성 등으로 구성됨. 이러한 지시서는 가장 최근의 것으로 참여하는 작업원들
에게 제조 시험을 위한 상세한 방법을 제공함.
7.7.2 평가
7.7.2.1 컴퓨터시스템을 계속 정기적으로 평가하며 밸리데이션이 된 시스템의 타 당성이 검증된 상태임을 보증하여야 함.
7.7.2.2 재개발이나 새로운 시스템을 도입으로 종결되면서 동시에 새로운 시스템 의 라이프사이클 모델 또는 밸리데이션 라이프사이클이 시작됨.
표 준 작 업 절 차 서
(Standard Operating Procedure)
회사명(회사 CI ) :
문서번호(Document No.):
개정번호(Revision No.):00
시행일자(Effective Date):
2013. 12. 07
페이지번호(Page No.):
8 of 8
제목(Title): 컴퓨터시스템 밸리데이션
(Computerized System Validation)
7.7.2.3 새로이 이어지는 시스템에서 사용할 정보의 전환성을 기술하도록 함.
8. 관련 서식
8.1 해당사항 없음.
9. 개정 이력
개정번호
(Revision No.)
시행일자
(Effective Date)
개정내용
(Revision and Justification)
개정자
(Revised By)
00
제정
박정례

키워드

컴퓨터시스템,   밸리데이션,   컴퓨터시스템_밸리데이션,   표준작업절차서