연고제 정리 A+자료

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연고제 정리 A+자료에 대한 보고서 자료입니다.

본문내용

험
-제품의 내용량이 균일한지를 조사, 모든 반고형 제제에 필요
수분 측정
-연고제에 허용되는 최대 수분 함량은 0.5%~1.0%로 다양함
금속성 이물시험, 무균성 시험
- 안연고제에 대해 필수적인 시험(금속성 이물은 각막 표면의 통증을 야기하며, 혐기성/호기성 세균 및 진균을 포함하면 안됨)
50 ㎛ 이상 금속성 이물 개수를 셈
멤브레인 필터법 또는 직접법으로 균의 유무 확인
미생물학적 한도시험
미생물 함유에 대한 기준
(피부에 적용하는 일반적인 연고제는 황색포도상구균 및 녹농균이 없음을 증명해야 하며,
좌제의 경우 호모 및 사상균에 대한 시험을 추가적으로 시행)
연고성분의 정량분석
- 연고의 단위 중량 또는 단위 용량 당 함유하는 약물량 측정
- 분광학적 방법, 적정 방법, 크로마토그래피에 의한 방법, 미생물학적 방법 등이 있음
in vitro 약물방출 시험 및 생물학적 동등성 시험
약물 방출과 생체이용률 및 활성을 확립하기 위해 시행
안연고제
- 안연고제란 결막낭에 적용하며 무균으로 만든 연고제로 정의됨(대한약전 제제총칙)
안연고제의 기제는 눈에 자극을 주어서는 안되며 포함된 약물이 용이하게 각막을 통해 확산되어야 함
기제로 주로 바세린이 사용되며 이와 함께 연화목적으로 정제라놀린, 유동파라핀, 폴리에틸렌글리콜 등의 보조제가 사용됨
일반 연고제와는 다르게 금속성 이물시험, 누설시험, 무균성 시험을 필수적으로 시행
Reference
약제학분과회, 제제학(의약품제형과 약물전달시스템), 신일북스, 2009.3, p245~250
약제학총서/약제학분과회, 제제학, 신일북스, 2013.02, p195~202

키워드

약물,   의학,   약학,   연고제,   연고,   약제학