마이코플라스마 부정 시험법 밸리데이션 실시계획서

소개글

마이코플라스마 부정 시험법 밸리데이션 실시계획서에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 용어의 정의
4. 책임 및 권한
5. 밸리데이션 준비물
6. 밸리데이션 방법 및 기준
7. 결과처리
8. 일탈
9. 참고문헌

본문내용

1. 목적 (Purpose)
본 밸리데이션의 목적은 ㅇㅇ약에 대한 마이코플라스마 부정시험법이 그 본래의 목적에 맞는 결과를 내며 시험법이 적합함을 확인하기 위함이다.

2. 적용범위 (Scope)
ㅇㅇ약에 대하여 마이코플라스마 부정시험에 적용한다.

3. 용어의 정의(Glossary)
3.1. 마이코플라스마(Mycoplasma)
인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균으로 크기는 80~1,000 nm 정도이고, 세포벽이 없어 그 형태가 일정하지 않으며, 세 겹의 단위막으로 싸여있는 다형태성이며, 배양 일수에 따라 구형, 사상형이 있고, 0.45 um의 여과 막을 통과하는 특성이 있다.

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