임상시험에서 연구자료수집

목차

1. 기초자료수집 (baseline data)
2. 결과관찰항목의 선정 원칙
3. 연구자료의 수집과 데이터베이스 구축
4. 통계분석의 원칙

본문내용

을 이용하는 것이 귀무가설의 검정보다 선호된다. 시험약과 대조약간에 유효성에 차이가 있는지를 확인하기 위한 비교임상시험을 수행한 후 연구자료에 대한 통계적 분석결과 귀무가설을 기각하지 못하여 두 군간에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 결론을 내릴 경우에는 먼저 연구대상수가 너무 적어 통계적 검정력이 낮아서 나타난 현상이 아닌지 확인하여야 한다. 즉, 연구자료에서 산출된 차이와 연구에 참여한 대상수로 통계적 검정력을 산출하였을 때, 80%보다 훨씬 낮은 수준으로 나타났다면, 두 군간에 차이가 없다는 결론을 유보하여야 한다. 80%이상의 통계적 검정력을 확보하는데 필요한 최소한의 대상수를 통계적으로 산출하여 그 규모가 될 때까지 연구를 더 진행한 후 통계적 분석을 수행하여야 타당한 결론을 내릴 수 있다.

키워드

기초자료수집 비교성,   임상시험 환자군 변동량,   치료군 결과관찰항목 연구자료,   데이터베이스 수집도구,   연구대상자 데이터 구축,   모니터링 수집도구 연구자료,   약물투여 연구계획서,   임상시험 병용금지 이상반응