인체실험의 윤리적 연구

목차

1. 인체 실험의 정의

2. 인체 실험의 형태

3. 인체 실험의 대상

4. 인체 실험의 역사

5. 근대 서양 의학의 발전과 인체 실험

6. 2차 세계 대전 때의 인체 실험

7. 뉘른베르크 재판

8. 헬싱키 선언

9. 현대 의학에서의 인체 실험
(1) 임상 연구의 임상 시험 단계
(2) 자발적 동의와 치료 연구의 문제
(3) 임상실험의 여러 가지 윤리적 논란
(4) 철학적 관점에서 본 임상실험
(5) 임상연구와 관련된 국제 규약
(6) 우리나라의 임상시험 관련 법령 및 전망과 제안

10. 보다 건강한 사회, 윤리적인 사회를 위한 의료인들의 과제

본문내용

죄수, 가난한 사람, 말기 환자, 태아 등의 특수한 상황에 있어서 대리인의 문제나, 보이지 않는 강압, 생명의 시작점 등의 윤리적 문제를 야기한다.
② 치료적 연구와 비 치료적 연구 : 대부분의 의학 연구는 연구 대상이 되기로 한 환자에게 치료 면에 있어서 직접적인 이익을 주지 않는다. 일반적으로 환자가 기대할 수 있는 이득은 자기의 병을 좀 더 잘 아는 전문 의사의 진료를 받고, 세심한 관리를 기대할 수 있다는 것뿐이다. 이것이 환자가 자발적 동의를 위해서 꼭 알아야 할 정보이다.
(3) 임상실험의 여러 가지 윤리적 논란
① 대리인의 문제 - 누가 동의서를 제출할 능력이 있는가? (ex.정신 질환자 or 유아)
② 어떨 때 동의서가 자발적이라고 할 수 있는가?
(ex. 교도소에 수감된 사람 or 병원에 입원한 환자 등)
③ 어떨 때 대상자에게 제공된 정보와 들은 사람이 이해한 정도가 제대로 된 의사 결정을 내리는데 적절하다고 할 수 있는가?
④ 수반되는 위험을 무릅쓸 만큼 연구가 과학적이고 의학적인 가치가 있는가?
⑤ 사람을 사용하지 않고는 얻고자 하는 지식을 얻을 수 없는가?
⑥ 연구자들이 그 연구를 효과적으로 수행할 수 있는 의학· 과학적 배경을 가지고 있는가?
(4) 철학적 관점에서 본 임상실험
① 공리주의자 : 소수의 희생으로 다수에게 커다란 이익을 가져 올 수 있기 때문에 인간을 대상으로 하는 실험은 허용해야 한다. 하지만 사회 전체가 이익을 얻기 때문에 연구에 자원하는 사람들에 대해서는 사회가 대가를 지불하거나 연구 도중에 일어나는 손상에 대해서는 보상을 해주어야 한다.
자발적 동의서는 공리주의적 입장에서는 필요가 없다. 그러나 개개인은 이익과 손해를 따져 보고 자기에게 가장 좋은 행동이 어떤 것인지를 결정한 다음 동의서를 제출 할 수 있는 능력이 있다고 보는 공리주의의 경우에는 정신 지체 자, 노인 등은 연구 대상에서 제외된다.
② 칸트학파 : 동의서를 제출할 능력이 있는 사람이란 이성적이고 자율적인 존재이다. 칸트의 견해를 따르면, 연구의 과정이나 목적, 위험, 이익을 이해할 수 없는 사람은 대상에서 제외된다. 칸트의 의무론에서는 인류복지에 기여한다는 불완전한 의무감을 충족시킬 수 있기 때문에 자발적 동의를 얻은 임상실험은 가능하다. 그러나 개인이 무릅쓸 수 있는 위험에는 한도가 있기 때문에 사망률이 높은 연구에는 동의를 해서는 안 된다.
칸트의 입장은 어린이, 수용시설에 수용되어 있는 등의 특수한 환경에 처한 사람들이 도덕적인 선택을 할 수 있는 자유로운 존재인가를 결정하는 것이 중요.
③ 로스 : 칸트이론과 마찬가지로 연구자들은 대상자에 대해 조건적으로 의무를 지게 된다.
인간을 대상으로 하는 연구는 무엇이 이익이 되는가에 근거가 되는 것이 아니라 무엇이 옳은가에 근거를 두고 결정해야 한다. (칸트와 동일)
그러나 어린이나 죄수를 대상으로 하는 경우에는 해답을 주지 않음. (칸트와 다름)
④ 롤즈 : 공리주의에 반대. 어떤 사람이 사회의 일원이라는 이유 때문에 개인에게 주어진 자유를 침해당하게 되는 모든 실험을 반대한다. 그리고 연구에 동원하려는 모든 사람에게 자발적 동의서를 받아야 한다.
(5) 임상연구와 관련된 국제 규약
① 뉘른베르크 강령
② 헬싱키 선언
③ 벨몬트 리포트
- 40여 년 간 미국 정부에 의해 자행된 터스키지 매독 연구를 폭로하면서 촉발된 연구 윤리 강화를 위한 국가적 노력의 산물이다. 벨몬트 리포트에 명시된 연구 윤리 원칙은 세 가지로, 인간 존중의 원칙, 선행의 원칙, 정의의 원칙이다.
※ 터스키지 매독 사건 : 1932년부터 1972년까지 40년 동안 미국 남부에 사는 흑인 399명을 대상으로 매독 생체실험을 했다. 실험 목적은 매독환자가 페니실린 등의 처치를 받지 않을 경우 말기에 어떤 증상을 보이는지 관찰하기 위함이었다. 피험자들은 자신들이 어떤 실험을 받는지 전혀 알지 못하였으며, 백인의사들이 혈액을 채취해가는 것이 이름모를 병을 치료하기 위한 것으로 알았다. 이 사건은 당시에는 묻혀졌으나 1980년대에 기자, 의료윤리학자, 인권변호사, 의사학자들의 노력으로 유족들이 보상받았으며 1997년 클린턴 대통령이 피해자와 가족들에게 공식 사과함으로써 그들의 명예와 존엄성을 살렸다. 또한 터스키지 대학에 의료윤리 연구소를 설립하여 흑인들로 하여금 의학연구 및, 의료 윤리 등을 연구할 수 있게 하였다.
④ ICH-GCP 가이드라인
1990년 4월부터 미국, 유럽, 일본의 정부 및 기업의 대표들이 대등한 자격으로 참여하여 각 지역의 의약품 시판허가 관련 규정을 표준화 할 목적으로 시작된 회의. GCP는 인간 피험자를 비롯한 연구의 계획, 실행, 기록, 보고 등을 위한 국제 수준의 윤리적, 과학적 기준을 포함한다.
⑤ 생명의료 연구를 검토하는 윤리 위원회를 위한 운영 지침
이 지침은 임상시험 기관 내의 임상연구심사위원회가 원활하게 운영되도록 돕기 위한 표준 운영 매뉴얼이며, 국제보건기구와 국제의학기구협회에 의해 세계 전역에 윤리적 심사의 조직, 질, 기준을 향상하기 위한 목적으로 제안되었다.
(6) 우리나라의 임상시험 관련 법령 및 전망과 제안
약사법 제 26조 6항 (제조), 제 34조 4항(수입), 제 28조 (임상시험의 실시 기준), 제 29조 (임상시험 계획의 승인 등), 의약품 임상 시험 관리 기준 (KGCP), 의약품 임상시험 실시 기관 지정에 대한 규정 등이 있고, 그중 윤리적인 문제에 관련해서는 KGCP가 가장 많이 언급된다.
10. 보다 건강한 사회, 윤리적인 사회를 위한 의료인들의 과제
1. 모든 임상 연구에 자발적 동의의 원칙을 준수해야 한다.
2. 사회에 인체실험을 공개한다. 즉, 일반 사회 대중으로부터 지지와 협조를 받도록 해야 한다.
3. 연구자 개인의 양심에 맡기는 것이 아니라 윤리위원회 등 제도적인 감시 장치가 필요하다.
4. 의과 대학의 의료윤리 및 의학사 교육이 필요하다.
5. 보건 의료전문인들에게 평생교육으로 의료윤리 교육을 실시해야 한다.
6. 철학, 법학, 종교계 등 의료 외의 분야와 연대하여 연구 및 활동을 같이 함으로써 의료윤리 문제에 대하여 공감대를 형성해야 한다.

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