벨몬트 보고서

목차

인간 피험자 대상 연구의 윤리적 원칙과 지침

A. 시술과 연구의 경계

B. 기본적 윤리 원칙들
1. 인간 존중
2. 선행
3. 정의

C. 적용
1. 충분한 정보에 근거한 동의
2. 위험과 이득의 평가
3. 피험자 선정

본문내용

로, 연구의 정당화 가능성을 평가할 때 최소한 다음의 고려사항들을 반영해야 한다: (ⅰ) 인간 피험자에 대한 잔인하거나 비인간적인 취급은 결코 도덕적으로 정당화될 수 없다. (ⅱ) 연구의 목적을 달성하는 데 꼭 필요한 수준 이내에서 위험을 최소화하여야만 한다. 인간 피험자의 사용이 사실상 꼭 필요한지 여부가 결정되어야 한다. 아마도 위험을 전적으로 제거할 수는 없겠지만 대안을 주의 깊게 살펴보면 위험을 줄일 수 있는 경우가 종종 있다. (ⅲ) 심각한 장애와 같은 중대한 위험과 관련된 연구의 경우에 심사위원회는 그 위험을 정당화하는 데 특별한 주의를 지속적으로 기울여야 한다. (대개 피험자가 이득을 얻게 될 가능성--또는 어떤 드문 경우에는 자발적인 참여 의사가 명백히 나타나 있는가에 주의를 기울여야 한다.) (ⅳ) 취약한 집단을 대상으로 하는 연구의 경우 그들이 참여하는 것이 적절하다는 점이 증명되어야만 한다. 판단을 위해 다양한 변수들이 고려되어야 하는데, 여기에는 위험의 성격과 정도, 특정 참여 집단의 상태, 그리고 예상되는 이득의 성격과 정도 등이 포함된다. (ⅴ) 관련된 위험과 이득은 충분한 정보에 근거한 동의 과정에서 사용된 문서와 절차에 빠짐없이 열거되어야만 한다.
3. 피험자 선정. -- 인간 존중의 원칙이 동의라는 요구사항으로 그리고 선행의 원칙이 위험/이득 평가라는 요구사항으로 표현되듯이, 정의의 원칙은 연구 대상의 선정이 공정한 절차를 거쳐야 하고 그 결과가 공정해야 한다는 도덕적 요구사항을 제기한다.
정의는 사회적 차원과 개인적 차원의 두 차원에서 피험자의 선정과 관련이 있다. 개인적 정의는 연구자가 피험자 선정에 있어서 공정성을 보일 것을 요구할 것이다. 따라서 그들은 자신이 선호하는 몇몇 환자만을 대상으로 잠재적인 이득이 예상되는 연구를 행해서도 안 되며, “탐탁지 않은” 이들만을 골라서 위험한 연구를 행해서도 안 된다. 사회적 정의는 어떤 피험자 계층이 특정 종류의 연구에 참여해야만 하고 어떤 피험자 계층은 특정한 연구에 참여해서는 안 된다는 식의 구분을 지을 때 그 계층 구성원의 부담 능력과 이미 부담을 진 사람들이 추가적인 부담을 지는 것이 적절한가 여부를 근거로 할 것을 요구한다. 그러므로 피험자 집단의 선정에서 선호도가 있다(예를 들어, 성인보다는 어린이)든지 어떤 잠재적인 피험자 집단(예를 들어, 정신병원 수용 환자나 죄수)은 특정한 조건하에서만 피험자가 될 수 있다는 점은 사회정의의 문제로 간주될 수 있다.
설령 연구자가 개별 피험자를 공정하게 선정하여 연구 진행 과정에서 공정하게 대우했다 하더라도 피험자 선정 과정에서 부정의가 발생할 수 있다. 그러므로 부정의는 사회 내 제도화된 사회적, 인종적, 성적, 문화적 편견으로부터 유래하는 것이다. 그러므로 설령 개별 연구자가 그들의 연구 대상을 공정하게 대우한다 하더라도, 그리고 설령 임상시험심사위원회(IRB)가 특정 기관에서 피험자들을 공정하게 선발하기 위해 노력한다 할지라도 그럼에도 불구하고 부정의한 사회적 패턴은 연구의 이득과 부담의 전반적인 분배에서 나타날 수 있다. 비록 개별 연구자나 연구기관이 사회 안에서 팽배한 그런 문제를 해결할 수 없긴 하겠지만 그들은 연구 피험자의 선정 과정에서 분배적 정의를 고려할 수 있다.
특히 시설에 수용된 특정 인구집단은 그들의 질병과 환경 탓에 이미 여러 가지 면에서 부담을 안고 있다. 위험만 있고 치료적 요소가 없는 연구의 경우에는 그 연구가 그 집단의 특정 조건이나 상태와 직접적으로 관련이 있는 경우를 빼고는 그 집단보다 부담을 덜 지고 있는 집단의 구성원들이 그 위험을 우선적으로 감수해야만 한다. 또한 공공연구기금이 공공보건기금과 같은 방향으로 흘러가는 경우가 흔하다는 사실에도 불구하고, 공공보건체제에 의존하는 사람들이 연구 대상자로 선호되는 연구에서 그 혜택이 그들보다 사정이 더 나은 사람들에게 돌아가기 쉽다면 그 연구는 불공정한 것으로 보인다.
각별히 불공정한 한 가지 예는 취약한 피험자를 연구에 참여시킬 때 발생한다. 소수 인종, 빈민, 중환자, 그리고 시설수용인과 같은 특정 집단은 연구가 수행되는 환경에서 손쉽게 이용될 수 있다는 이유로 연구 피험자로서 끊임없이 선호될 수 있다. 그들의 의존적인 지위와 그들이 자유 동의 능력이 종종 제한되어 있다는 점을 고려한다면 단지 행정적인 편의를 이유로, 또는 그들의 질병이나 사회경제적 조건으로 인해 조종하기 쉽다는 이유로 그들을 연구에 참여시키려는 위험으로부터 그들을 보호해야만 한다.
( 1945년 이래 많은 기관이 의학 연구에 있어 인체 실험의 적절하고 책임 있는 수행을 위한 다양한 지침을 채택하였다. 가장 잘 알려진 지침은 1947년의 뉴렘베르크 헌장, 1964년의 헬싱키 선언(1975년 개정)과 1971년의 미국 정부 지침(1974년에 미국 연방 법률로 인정)이다. 사회, 행동학 연구의 수행을 위한 보건, 교육, 복지 분야의 지침도 채택되었는데, 이 가운데 가장 널리 알려진 것은 1973년 미국심리학회의 것이다.
( 시술은 보통 특정 개인의 복지 증진만을 목적으로 고안된 의학적 개입을 뜻하지만, 간혹 타인의 복지 증진을 위해 한 개인에게 의학적 개입이 행해지든지 (예를 들면, 헌혈, 피부이식, 장기이식의 경우) 또는 하나의 의학적 개입이 특정 개인의 복지 증진과 동시에 타인에게 이득을 제공하는 두 가지 목적을 가질 수도 있다. (예를 들면, 접종을 받는 당사자와 사회 일반을 동시에 보호하는 예방접종의 경우). 어떤 형태의 시술이 의학적 개입의 적용을 받는 개인에게 즉각적인 이득 이외의 요소를 갖는다는 사실이 연구와 시술 사이의 일반적 경계를 혼동하게 해서는 안 된다. 어떤 의료 시술이 타인에게 이득을 주는 경우에조차도 그것은 특정 개인이나 집단의 복지를 증진하기 위해 고안된 의학적 개입인 것이다. 따라서 그것은 시술이며 연구로 여겨질 필요가 없다.
( 사회적 실험과 관련된 문제는 생의학적, 행동학적 연구와는 상당히 다르기 때문에 본 위원회는 이 시점에서 그런 연구와 관련된 어떤 정책도 결정하지 않기로 한다. 그 대신 그런 문제는 본 위원회의 후속 기구에서 다루어져야 한다고 생각한다.

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벨몬트 ,   윤리 원칙,   인간존중,   피험자