iso 9001 2000

목차

1. 적용범위
1). 일반사항
2). 적용

2. 인용 규격

3. 용어의 정의

4. 품질경영시스템
1). 일반 요구사항
2). 문서화 요구사항

5. 경영책임
1). 경영의지
2). 고객중심
3). 품질방침
4). 기획
5). 책임, 권한 및 의사소통
6). 경영검토

6. 자원관리
1). 자원확보
2). 인적자원
3). 기반구조
4). 업무환경

7. 제품실현
1). 제품실현의 기획
2). 고객관련 프로세스
3). 설계 및 개발
4). 구매
5). 생산 및 서비스 제공
6). 모니터링장치 및 측정장치의 관리

8. 측정, 분석 및 개선
1). 일반사항
2). 모니터링 및 측정
3). 부적합제품의 관리
4). 데이터의 분석
5). 개선

※관련 규격

본문내용

로세스의 모니터링 및 측정
조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우, 프로세스에 대한 측정을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.
(4). 제품의 모니터링 및 측정
조직은 제품요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다. 기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다.
관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1 참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다.
3). 부적합제품의 관리
조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.
조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.
a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시
b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채하에 사용, 불출 또는 수락을 승인
c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시
부적합의 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다. 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.
4). 데이터의 분석
조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속 적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.
다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.
a) 고객 만족(8.2.1 참조)
b) 제품 요구사항에 대한 적합성(7.2.1 참조)
c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향
d) 공급자
5). 개선
(1). 지속적 개선
조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.
(2). 시정조치
조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.
문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다.
a) 부적합의 검토(고객불평 포함)
b) 부적합 원인의 결정
c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
d) 필요한 조치의 결정 및 실행
e) 취해진 조치의 결과 기록
f) 취해진 시정조치의 검토
(3). 예방조치
조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.
문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.
a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정
b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
c) 필요한 조치의 결정 및 실행
d) 취해진 조치의 결과 기록
e) 취해진 예방조치의 검토
※관련 규격
[1] KS A 9000 - 3(ISO 9000 - 3 : 1997)품질경영 및 품질보증 규격 - 제3부 : 컴퓨터 소프트웨어의 개발, 공급, 설치 및 유지에 대한 KS A 9001 : 1998 적용지침
[2] KS A 9004(ISO 9004 : 2000)품질경영시스템 - 성과개선 지침
[3] KS A 10005(ISO 10005 : 1995) 품질경영 - 품질계획서에 대한 지침
[4] ISO 10006 : 1997 품질경영 - 프로젝트 관리에 있어서의 품질에 대한 지침
[5] KS A(ISO 10007 : 1995)품질경영 - 구성 관리 지침
[6] KS A(ISO 10011 - 1 : 1990)품질시스템 심사 지침 - 제1부 : 심사
[7] KS A(ISO 10011 - 2 : 1991)품질시스템 심사 지침 - 제2부 : 품질시스템 심사원 자격기준1)
[8] KS A 10011 - 3(ISO 10011 - 3 : 1991)품질시스템 심사 지침 - 제3부 : 심사 프로그램1)
[9] KS A 10012 - 1(ISO 10012 - 1 : 1992)측정 장비의 품질보증 요구사항 - 제1부 : 측정장비의 도량형적 확인 시스템
[10] KS A 10012 - 2(ISO 10012 - 2 : 1997)측정 장비에 대한 품질보증 요구사항 - 제2부 측정 공정의 관리 지침
[11] KS A 10013(ISO 10013 : 1995)품질매뉴얼 개발 지침
[12] ISO/TR 10014 : 1998 품질의 경제성 관리 지침
[13] ISO 10015 품질경영 - 교육훈련 지침
[14] ISO/TR 10017 : 1999 KS A 9001 : 1998을 위한 통계적 기법 지침
[15] KS A 14001(ISO 14001 : 1996)환경 경영 체제 - 사용지침
[16] IEC 60300 - 1 :―'신인성 관리'- 제1부 : 신인성 관리 프로그램
[17] 품질경영원칙 및 적용에 대한 지침
[18] ISO 9000 + ISO 14000 News (세계 도처의 다양한 조직의 품질경영시스템 규격 실행에 대한 뉴스를 포함하여, ISO 경영시스템 규격과 관련된 국제적인 개발에 대한 포괄적인 보도를 제공하는 격월 발행의 간행물)4)

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