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Validation
제조과정과 이를 지원하는 모든 운영관리 및 작업을 표준화하고, 계획에 의해 재현성, 일관성 있게 원하는 제품을 지속적으로 제조할 수 있다는 것을 과학적, 기술적으로 검증하여 문서화한 것
관련규정
WHO, FDA, EU, 일본 등에서 GMP
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/ 선별기의 사용법 / 고형제구역청소방법 / 고형제제의 중간공정관리법 / Sampling 방법 및 관리규정 / 제조환경의 온, 습도 관리규정 1. 개요
2. 의약품에 대해서
3. 의약품 제조환경 및 생산 Process
4. Validation과 품질시스템 (Quality System)
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