화학물질 유해성 심사제도

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화학물질 유해성 심사제도에 대한 보고서 자료입니다.

목차

화학물질 유해성 심사제도

가. 유해성 심사제도
나. 주요 국가의 입법 사례
다. 한국의 유해성 심사제도
라. 미국의 유해성 심사제도
마. 일본의 유해성 심사제도
바. 유럽의 유해성 심사제도
사. 캐나다의 유해성 심사제도
아. 호주의 유해성 심사제도
자. 주요 국가의 유해성 심사제도의 비교
차. 유해성 심사제도의 국제적 동향 및 우리의 대응
참고문헌

본문내용

등재신청이 받아들여지면, 화학물질은 3년 동안 정보보호 목록에 등재되고 추가로 3년 더 연장하고자 할 때에는 2차 신청을 해야 한다. 즉, 신규화학물질명칭은 최고 11년까지 정보보호가 유지되고, 그 이후에는 공개 AICS 목록에 기재된다.
자. 주요 국가의 유해성 심사제도의 비교
지금까지 설명한 주요 국가의 유해성 심사체계를 요약하면 표 1.18.3과 같다. 여기에는 우수시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 적용 여부, 시험방법 등을 추가로 제시하였다.
차. 유해성 심사제도의 국제적 동향 및 우리의 대응
지구환경 보호 측면에서 세계각국의 화학물질관리제도는 점차 엄격해지고 있고, 특히 신규화학물질에 대한 유해성 심사제도는 화학물질관리상 가장 근본적이고 기본이 되는 정보를 사전에 검토한다는 측면에서 더욱 중요시 되고 있다. 그러나 이러한 심사제도는 우리나라 뿐만아니라 대부분의 선진국에서도 표 1.18.3에서 보듯 제도 운영상 여러가지 차이가 있는 등 아직 정보공유 환경이 충분히 조성되지 못하여 일차적으로 제조 및 수출입업체의 과중한 부담외에 국가간 제도의 차이점으로 인한 비관세 무역장벽(non-tariff trade barrier)으로 국가간 무역분쟁을 유발할 소지가 있어 국제적 조화와 균형이 상당한 문제로 부각되고 있다. 특히 우리나라의 경우 선진국에서 문제되지 않는 부분인 시험자료의 상호인증을 위한 GLP사찰, 감시제도나 전반적 위해성 평가제도 부분이 아직은 미진한 상태로 선진각국에서 진행되는 평가방법, 법적 구조 및 행정절차 등을 정확히 파악하여 이를 정책에 적절하게 반영되도록 해야 할 것이다. 산업체 또한 상대국의 신고제도를 파악하지 못해 받을 수 있는 불이익을 감소하기 위하여 수시로 정보를 확보하여, 정부기관과 교류하는데 주저하지 말아야 할 것이다. 그 외 기밀성 정보의 국가간 공유에 대한 입장을 정리할 필요가 있고, 정보공유의 필요 논리를 개발 이해 당사자로 하여금 설득하여야 할 것이다.
표 1.18.3. 주요 국가의 유해성 심사제도의 비교
주요 항목
한국
미국
일본
유럽
캐나다
호주
법 시행년도
1991
1977
1974
1981
1988
1989
목록등재물질 수
약 36,000종
약 75,000종
약 36,000종
약 100,000종
약 23,000종
약 38,500종
Base Set
부분 설정
없음
부분설정
설정
설정
설정
심사받은물질 목록
별도 작성
혼합 작성
별도 작성
별도 작성
혼합 작성
혼합 작성
재신고
없음
없음
없음
있음
없음
있음
소량면제/년
100㎏/
제조자
10톤/
제조자
1톤/
전체국가
10㎏/
제조자
20/1000㎏*/
제조자
100㎏/
전체국가
연구시험용 면제
면제
면제
면제
면제
면제
면제
고분자 면제
간이심사
간이심사
간이심사
면제
간이심사
간이심사
천연물질 심사
일부 대상
대상
대상 아님
대상
대상 아님
대상 아님
심사기간
45일
90일
90일
60일
90-180일
90일
정보보호 제도
있음
있음
없음
있음
있음
있음
GLP 적용
적용
적용
적용
적용
적용
적용
시험기준
있음
있음
있음
있음
있음
있음
추가시험 요구
일부 규정
QSAR근거
Flow식 근거
출시 양 관계
출시 양 및 등재현황 근거
출시 양 관계
신고시점
출시전
사전 제조·수입
출시전 의미
출시전
출시전
출시전
담당기관
환경부
EPA
통상산업성
/후생성
보건, 환경부서
환경·보건부
NICNAS
* 연간 20㎏까지 제조·수입되는 화학물질에 대하여는 별도의 절차 없이 신고를 면제하며 특히 해당화학물질이 NDSL에 등재되어 있는 경우에는 연간 1000㎏까지 신고면제됨
나아가 국가간 정보공유의 핵심적 사항이라 할 수 있는 위해성평가 부분은 현재 화학물질의 유해성 분류체계가 국제적으로 통일화 단계에 있으므로 다른 국가기관의 위해성평가의 결과를 상호 수용할 수 있는 기반이 조성된 만큼 많은 투자가 요구된다. 특히, 신규물질에 대한 위해성평가의 중요한 부분인 노출량평가가 현재 국부적인 노출시나리오에 의한 예측에 제한되어 있으며 더욱이 예측시스템에 영향을 주는 요소들이 우리나라에 특이적일 수 있기 때문에 이를 위한 장기적인 접근이 요구된다.
OECD는 장기적으로 신규 화학물질이 제조된 국가에서만 신고하도록 하는 방안, 공통의 기존화학물질 목록을 채택하는 방안, 그리고, 신규물질 신고, 평가과정에서 특이한 위해성이 발견되어 취하된 화학물질에 대해서도 상시 정보교환 체제를 구축하는 방안 등 기확보된 정보를 효율적으로 공유함으로서 정부와 산업체의 추가 부담을 주지 않으면서도 효율적으로 신규 화학물질을 관리할 수 있는 정책을 개발 중으로 이에 대한 지속적인 관심과 조화가 필요하다.
참고문헌
1. US EPA, (1993), Administrative Law Enforcement at EPA.
2. US EPA, (1993), Code of Federal Regulations, Title 40.
3. US EPA, (1993), Ecological Hazard Assessment Under EPA's Toxic Substances Control Act.
4. Information Sharing, (1997), OECD/UNEP
5. US EPA Annual Report, (1995)
6. 일본 통상산업성, (1974), 화학물질의 심사 및 제조 등 규제에 관한 법률.
7. 일본 화학물질안전정보센터, (1991), 미국 신규물질의제조전계출을 위한 EPA 작성지침.
8. 일본 화학물질안전정보센터, (1990), 미국 TSCA의 제조전계출 - 규칙과 해설.
9. 일본 화학물질안전정보센터, (1990), 영국 신규물질계출에 관하여.
10. 일본 화학물질안전정보센터, (1993), EEC위험물질 분류, 포장 및 표시에 관한 이사회지령.
11. 일본 화학물질안전정보센터, (1995), 중국 화학품의 수출입에 관한 환경관리등록실시 세칙.
12. 환경부, (1994), 미국의 화학물질 관리제도.
13. 환경부, (1999), 유해화학물질관리법령집
14. 환경부고시 제1999-39호, 화학물질의유해성심사등에관한규정

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