식품의약품안전처 신기술적용 의료기기 임상계획검토 승인 직무수행계획서

소개글

식품의약품안전처 신기술적용 의료기기 임상계획검토 승인 직무수행계획서에 대한 보고서 자료입니다.

목차

▣ 직무에 대한 이해 및 응시 취지
▣ 직무수행 방향 및 비전
▣ 구체적 실천방안

본문내용

심사위원회 운영을 활성화하여 심사의 객관성과 전문성을 높이겠습니다.
셋째, 심사위원 대상 지속적 교육 프로그램을 마련하여 전문 역량을 강화하겠습니다.
넷째, 임상계획서 및 자료의 과학적 타당성 검토를 강화하여 안전성과 효과성 심사를 철저히 하겠습니다.
목표 2. 심사 절차 효율화 및 신속 승인 지원
첫째, 전자 심사 시스템을 개선하여 신청서 접수부터 승인까지의 과정을 디지털화하겠습니다.
둘째, 심사 기간 단축을 위해 내부 프로세스 최적화 및 우선 심사 대상 지정 기준을 명확히 하겠습니다.
셋째, 산업계와의 정기 소통 채널을 운영하여 승인 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이겠습니다.
넷째, 임상시험 초기 단계 상담 지원을 확대하여 신청자의 준비와 대응을 돕겠습니다.
목표 3. 임상시험 윤리성 및 피험자 보호 강화
첫째, 임상시험 피험자의 권리와 안전을 위한 심사 기준을 엄격히 적용하겠습니다.
둘째, 개인정보 보호 방침을 준수하며 임상시험 데이터 관리의 보안성을 강화하겠습니다.
셋째, 임상시험 모니터링 및 보고 체계를 체계화하여 이상 사례 발생 시 신속 대응하겠습니다.
넷째, 윤리위원회와 협력하여 임상시험 윤리적 문제 발생 시 적절한 조치를 취하겠습니다.

키워드

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