IRB조사

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수 있다. 그러나 실제로는 그들이 모든 것을 결정하기 때문에 종종환자나 실험대상자에게 가장 유리한 것을 간과할 경우도 생긴다. 비록 그들이 의학에 대해서는 잘 알고 있을지 모르지만 환자나 실험 대상자가 인생에서 무엇을 원하는지는 잘 모른다. 또한 의사나 연구자들은 이익이라는 점에서 갈등을 느낄 때도 있다. 이 때 의사나 연구자들은 환자나 실험 대상자의 이익보다는 의식적이든 무의식적이든 자기들의 이익을 선호하게 될 가능성이 많다. 의사나 연구자들 가운데는 좋지 않은 동기를 갖고 있는 사람도 얼마쯤은 있을 수 있다. 이러한 사람들은 자기의 이익을 위하여 환자나 실험 대상자들을 희생시킬 수도 있는 것이다. 이러한 불행한 일이 발생하는 것을 미연에 방지하기 위해서는 병원이나 연구에서 승낙이라는 과정을 반드시 거쳐야 한다. 이러한 승낙 제도는 환자의 치료나 실험 등이 공적으로 이루어진다는 것을 뜻한다. 그러므로 승낙은 의사나 실험자들이 실수를 하거나 해야 할 일을 하지 않거나, 기타 여러 가지 불법적인 행동들을 할 때 이를 숨기지 못하게 하고 공개하도록 하는 것이다.
윤리 문제를 권리와 의무로 생각하는 사람들도 공리주의자들이 주장하는 승낙 제도에 전적으로 찬동한다. 그러나 이들이 승낙 제도에 동조하는 이유는 그 제도가 없으면 나쁜 결과가 나타나기 때문이 아니라, 이것은 행위자들이 해야할 의무이고 또한 행위 수용자들이 주장해야 할 권리라고 생각하기 때문이다. 의무라고 주장하는 사람들의 논리는 3장에서 이미 설명한 바와 같다. 즉 의사나 연구자들은 전문직으로서 그들의 환자나 실험 대상자들에게 봉사해야 할 의무를 갖고 있다는 것이다. 그 의무의 하나는 봉사의 대상이 되는 사람들의 자율성, 즉 그들의 선택의 권리를 존중해야 한다는 것이다. 다시 말해서 그들에게 승낙의 기회를 주어야 한다는 말이다. 권리주의자들은 자율성이라는 것은 사람들이 갖는 권리의 하나일 뿐만 아니라 가장 기본적인 권리라고 한다. 따라서 선택의 자유는 윤리의 기본이 된다. 사람에게 선택의 자유를 빼앗는 것은 윤리적인 차원에서 인간의 가장 중요한 권리를 빼앗는 결과가 된다고 생각한다.
의학연구를 위한 인체실험에서 윤리성을 확보하기 위한 인류의 노력
1. 1946년 뉘른베르크 강령:
- 전쟁범죄를 처분하는 국재군사재판이 열린 독일 서부의 뉘른베르크에서 작성
- 피실험자의 자발적 동의 (Informed consent)가 기본정신
- 피실험자가 인체실험을 충분히 고지받은 후 동의 여부를 자발적으로
결정할 수 있어야 인체실험은 유효하다. 그러나 억압, 강제, 잘못된 정보제공으로 이루어지면 안됨.
- 인체실험은 사회의 공익을 위한 것이어야하며 이 과정에서 불필요한 물리적,
정신적 고통은 제거되어야 한다.
- 이 원리에 따르면 자발적 동의가 가능하지 않은 정신 질환자나 어린이, 재소자
들은 인체실험에서 제외되어야 한다.
- 그러나 이후 뉘른베르크 강령은 잘 지켜지지 않았다.
- 대부분의 서양 과학자들과 의학자들은 비윤리적인 인체실험은 모두 나치와
관련되어 있으며 자신들의 과학 연구와는 상관이 없다고 생각.
2. 1966년 비쳐 (Henry Beecher)의 논문 ---\"임상연구와 윤리\"”-사회적 반향
- 2차대전 이후 미국서 행해진 22개의 비윤리적 임상연구의 예를 기술
1.뉴욕 주립병원의 정신지체자들에게 살아있는 B형 간염을 모르게 주입시켜 연구
2. 뉴욕 한 병원에서 22명의 노인 환자들에게 살아있는 암세포를 주입시켜 연구
Beecher의 논문은 미국사회의 반향을 불러 일으켜 1966년 NIH로 하여금
모든의학실험은 연구팀과 무관한 윤리위원회의 심의를 거쳐야 됨을 명시하게 함.
즉 더 이상 의학연구의 윤리성에 관한 문제를 연구자 개인의 양심에 맡기지 않고 제도적으로 감시하게 함.
3. 1973 터스키지 연구의 영향
- 미국 의회가 1973년 “생의학 및 행동과학 연구의 인체 실험대상자의
보호를 위한 국립 위원회 (The National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research)를 설립
- 11명의 위원들이 일반 시민과 전문분야 (의학, 법률, 윤리학, 신학, 생물과학,
물리학, 사회과학, 철학, 인문학, 보건행정, 정부, 사회사업)에서 나오되
의학 부문 이외의 참가를 중요시
- 가장 피해받기 쉬운 사회의 약자들인 죄수, 정신지체자, 어린이, 시설아동
들을 인체실험으로 부터 특별히 보호
- 아무리 연구의도가 좋다고 해도 자발적 동의와 동료들의 심의를 꼭 거치도 “
\"No man is good enough to experiment upon another without his consent. --Ramsey--\"
윤리 평가 기준
1. 인간에게 유익한 연구여야 한다.
2. 인간의 존엄성이 존중되는 연구여야 한다.
3. 정의로운 연구가 되어야 한다.
4. 실험대상이 된 사람의 고지된 승낙이 작성된 연구여야 한다.
보다 건강한 사회, 그리고 보다 윤리적인 사회를 위한 의료인들의 과제
1. 모든 임상연구에 자발적 동의의 원칙을 준수
2. 사회에 인체실험을 공개: 일반 사회 대중으로 부터 지지와 협조를 받도록
3. 연구자 개인의 양심에 맡기는 것이 아니라 윤리위원회 등 제도적인 감시
장치 필요
4. 의과 대학의 의료윤리 및 의학사 교육이 필요
5. 보건 의료전문인들에게 평생교육으로 의료윤리 교육을 실시
6. 철학, 법학, 종교계 등 의료 외의 분야와 연대하여 연구 및 활동을 같이
함으로써 의료윤리 문제에 대하여 공감대 형성
※ 참고자료
1. 의약품 임상시험 관리기준
2. ICH guideline for Good Clinical Practice as Published in the Federal Register May 9. 1997.
3. 미국 규정 (21 CFR 56. 102(g), 21 CFR 50.27).
4. http://blog.naver.com/hanbill/140104637690
5. http://www.kfda.go.kr/ (식품의약품안전청)

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