시험방법 밸리데이션 교육PPT

소개글

시험방법 밸리데이션 교육PPT에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 시험방법에 포함되어야 할 정보
2. 용어 정의
3. 시험방법 밸리데이션의 실시

본문내용

- 특이성(Specification)
확인시험, 순도시험 및 정량시험의 밸리데이션에서는 특이성이 평가되어야 한다.
특이성을 입증하기 위한 방법은 시험방법이 적용되는 목적에 따라 다르다.
어떤 시험방법이 특정의 분석대상물질에 대해서 특이적이고, 완벽하게 구별할 수 있는 방법임을 입증하는 것이 항상 가능하지는 않다. 이러한 경우에는 분석대상물질을 충분히 구별하기 위해 두 개 혹은 그 이상의 시험방법을 조합하는 것이 권장된다.

-직선성(Linearity)
회귀직선으로부터 얻을 수 있는 정보는 직선성의 정도를 수학적으로 평가할 때 도움이 된다.
상관계수, y-절편, 회귀직선의 기울기 및 잔차제곱의 합 등의 결과도 기재하여야 한다. 데이터에 대한 그래프도 작성하여야 한다. 실측치와 회귀직선상의 예측치와의 차이를 분석하는 것도 직선성을 평가하는데 있어서 도움이 된다.
직선성을 입증하기 위해서는 적어도 다섯 개 농도의 검체를 사용한다. 그렇지 않은 경우 그 방법의 타당성에 대한 근거를 제시하여야 한다.

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