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- 특이성(Specification)
확인시험, 순도시험 및 정량시험의 밸리데이션에서는 특이성이 평가되어야 한다.
특이성을 입증하기 위한 방법은 시험방법이 적용되는 목적에 따라 다르다.
어떤 시험방법이 특정의 분석대상물질에 대해서 특이적
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1. 목적(Purpose)
1.1 본 계획서는 금속(원소)불순물 평가에 대한 시험방법을 설정하고 설정한 시험방법이 검체 중 분석 대상 금속불순물을 분석하는데 적절한지 밸리데이션을 통해 시험방법, 시험장비 및 실생산검체를 검증하는데 그 목적이 있
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설정되었던 공정시험결과를 기초로 제조공정의 적합성(valid or invalid)을 종합적으로 평가하게 된다. 이 공정validation종합보고서는 validation운영위원회 혹은 품질책임자의 최종확인과 서명이 되어야 한다. 밸리데이션
공정밸리데이션
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다형태성이며, 배양 일수에 따라 구형, 사상형이 있고, 0.45 um의 여과 막을 통과하는 특성이 있다. 1. 목적
2. 적용범위
3. 용어의 정의
4. 책임 및 권한
5. 밸리데이션 준비물
6. 밸리데이션 방법 및 기준
7. 결과처리
8. 일탈
9. 참고문헌
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시험을 위한 상세한 방법을 제공함.
7.7.2 평가
7.7.2.1 컴퓨터시스템을 계속 정기적으로 평가하며 밸리데이션이 된 시스템의 타 당성이 검증된 상태임을 보증하여야 함.
7.7.2.2 재개발이나 새로운 시스템을 도입으로 종결되면서 동시에 새로운
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시험장비 *QC의 모든 분석장비 *SOP 등
EX) 붕해시험기 / 경도 측정기/ 용출시험기의 사용법 / 고형제구역출입 관리규정 / 파티클Counter 사용법 / 써멀Validator 사용법 / 수율 관리규정 / 선별기의 사용법 / 고형제구역청소방법 / 고형제제의 중간공정
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