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설정되었던 공정시험결과를 기초로 제조공정의 적합성(valid or invalid)을 종합적으로 평가하게 된다. 이 공정validation종합보고서는 validation운영위원회 혹은 품질책임자의 최종확인과 서명이 되어야 한다. 밸리데이션
공정밸리데이션
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- 특이성(Specification)
확인시험, 순도시험 및 정량시험의 밸리데이션에서는 특이성이 평가되어야 한다.
특이성을 입증하기 위한 방법은 시험방법이 적용되는 목적에 따라 다르다.
어떤 시험방법이 특정의 분석대상물질에 대해서 특이적
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1. 목적 (Purpose)
본 밸리데이션의 목적은 ㅇㅇ약에 대한 마이코플라스마 부정시험법이 그 본래의 목적에 맞는 결과를 내며 시험법이 적합함을 확인하기 위함이다.
2. 적용범위 (Scope)
ㅇㅇ약에 대하여 마이코플라스마 부정시험에 적용한다.
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밸리데이션
(Computerized System Validation)
7.6.1.3 검증할 때 실시하는 시험은 아래 사항을 포함하여 실시하고 그 결과를 평가하여 문서화함.
7.6.1.3.1 시험 조건은 시험계획 시 공급자가 설계한 규격대로 문서화하 고 필요하다면 모의시험을 실시함.
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밸리데이션과 GMP의 차이는 무엇인가요?
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해외경험 있으신가요?
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cdp를 어떻게 생각하는가?
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교대근무 하는것은 괜찮은지?
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큐씨에서 가장 중요한 것이 무엇이라 생각하는가?
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의약품 동등성 시험 중 비교 용출의 ABCD단계를 나누는 기준
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GMP 규정은 제품의 안전성과 품질 보증을 위한 필수 기준이므로 철저한 준수가 필요합니다. 기술이전 과정에서 모든 공정 변경 사항을 문서화하고, 밸리데이션을 통해 변경이 품질에 미치는 영향을 입증해야 합니다. 규제기관의 요구사항을
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밸리데이션 등 기초 업무를 철저히 수행하며 롯데바이오로직스의 품질 시스템에 빠르게 적응하는 것이 목표입니다. 장기적으로는 글로벌 규정 해석 및 내부 품질 감사를 주도할 수 있는 전문가로 성장해, 롯데바이오로직스의 글로벌 품질 경
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밸리데이션에 대해 아는 것은 무엇인지?
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리베이트관련해서 어떻게 생각하시는지?
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해외영업에 대해 아는 것을 말해보라.
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전공에 대해 설명하시고 그 과정을 통해 얻을 수 있었던 교훈은?
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제약 영업에 대한 인식이 안좋은데 어떻게 생
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밸리데이션에 대해서 설명해주세요.
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안정성시험에 대해서 설명해주세요.
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결과가 중요한가? 과정이 중요한가?
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cmo에 대해서 설명해보세요. 1. 면접경험 & 꿀팁
2. ★★실제 최신 면접기출(인성+직무)★★ - 예시 답안은 포함되어 있지
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