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validation계획에 설정되었던 공정시험결과를 기초로 제조공정의 적합성(valid or invalid)을 종합적으로 평가하게 된다. 이 공정validation종합보고서는 validation운영위원회 혹은 품질책임자의 최종확인과 서명이 되어야 한다. 밸리데이션
공정
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밸리데이션의 개요(Description of Validation)
6. 시험항목 및 허용기준(Validation Items & Acceptance Criteria)
7. 시험항목별 시험방법(Validation Items & Methods)
8. 평가(Evaluation) 17
9. 일탈 및 조사보고(Deviation Report) 17
10. 재밸리데이션의 실시(Re-Method Validatio
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밸리데이션
(Computerized System Validation)
7.6.1.3 검증할 때 실시하는 시험은 아래 사항을 포함하여 실시하고 그 결과를 평가하여 문서화함.
7.6.1.3.1 시험 조건은 시험계획 시 공급자가 설계한 규격대로 문서화하 고 필요하다면 모의시험을 실시함.
7
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밸리데이션(validation)에 대하여 살펴보
도록 한다. 이 두 가지 측면은 개인이나 조직이 진취적으로 재적응하는 귀환자
들과 재사회화 또는 소외되는 귀환자들의 차이점을 파악하는 데 도움이 될 뿐
만 아니라, 귀환 그 자체를 효과적으로 관리
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Validation
* 시판용 제품의 실생산 중에 실시하는 밸리데이션을 의미합니다.
밸리데이션 도입 초기에 기 허가된 제품에 대해 인정된 밸리데이션 방법으로 변동요인 (원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 검증하고 문서화
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