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밸리데이션
(Computerized System Validation)
7.6.1.3 검증할 때 실시하는 시험은 아래 사항을 포함하여 실시하고 그 결과를 평가하여 문서화함.
7.6.1.3.1 시험 조건은 시험계획 시 공급자가 설계한 규격대로 문서화하 고 필요하다면 모의시험을 실시함.
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1. 목적(Purpose)
1.1 본 계획서는 금속(원소)불순물 평가에 대한 시험방법을 설정하고 설정한 시험방법이 검체 중 분석 대상 금속불순물을 분석하는데 적절한지 밸리데이션을 통해 시험방법, 시험장비 및 실생산검체를 검증하는데 그 목적이 있
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1. 목적 (Purpose)
본 밸리데이션의 목적은 ㅇㅇ약에 대한 마이코플라스마 부정시험법이 그 본래의 목적에 맞는 결과를 내며 시험법이 적합함을 확인하기 위함이다.
2. 적용범위 (Scope)
ㅇㅇ약에 대하여 마이코플라스마 부정시험에 적용한다.
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- 특이성(Specification)
확인시험, 순도시험 및 정량시험의 밸리데이션에서는 특이성이 평가되어야 한다.
특이성을 입증하기 위한 방법은 시험방법이 적용되는 목적에 따라 다르다.
어떤 시험방법이 특정의 분석대상물질에 대해서 특이적
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설정되었던 공정시험결과를 기초로 제조공정의 적합성(valid or invalid)을 종합적으로 평가하게 된다. 이 공정validation종합보고서는 validation운영위원회 혹은 품질책임자의 최종확인과 서명이 되어야 한다. 밸리데이션
공정밸리데이션
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(주)컴퓨터밸리데이션엑스퍼트코리아에 대한 재무제표 및 기업정보를 중심으로 분석한 상세보고서(종합신용등급, 현금흐름등급, Watch등급, 기업개요, 주요재무상황, 주요재무비율, 재무신용평정, 신용도 분석의견, 기업현황, 주요 주주현황,
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(주)컴퓨터밸리데이션엑스퍼트코리아에 대한 재무제표 및 기업정보를 중심으로 분석한 상세보고서(종합신용등급, 현금흐름등급, Watch등급, 기업개요, 주요재무상황, 주요재무비율, 재무신용평정, 신용도 분석의견, 기업현황, 주요 주주현황,
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(주)컴퓨터밸리데이션엑스퍼트코리아에 대한 재무제표 및 기업정보를 중심으로 분석한 상세보고서(종합신용등급, 현금흐름등급, Watch등급, 기업개요, 주요재무상황, 주요재무비율, 재무신용평정, 신용도 분석의견, 기업현황, 주요 주주현황,
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(주)컴퓨터밸리데이션엑스퍼트코리아에 대한 재무제표 및 기업정보를 중심으로 분석한 상세보고서(종합신용등급, 현금흐름등급, Watch등급, 기업개요, 주요재무상황, 주요재무비율, 재무신용평정, 신용도 분석의견, 기업현황, 주요 주주현황,
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구결과 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인의 허용조건이 기준에 적합하도록 일관되게 제조된다는 것을 출하 전에 검증하여 문서화 시키는 작업을 의미합니다. 판매 전 실시, 중요 변경사항, 실 생산 규모 등등 문서화
동시적 밸리데이션
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밸리데이션을 통해 변경이 품질에 미치는 영향을 입증해야 합니다. 규제기관의 요구사항을 정확히 이해하고 이를 반영하는 것이 중요합니다. 저는 관련 문서 작성과 검토 업무를 꼼꼼히 수행하며, 규정 준수를 위해 교육과 내부 감사도 적극
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험방법을 개발하는 업무를 경험했습니다. 밸리데이션 보고서를 작성하기 위해 정밀성, 정확성에 관한 내용을 숙지하며, 파이펫팅, 시린지, 정량 등의 측량 오차가 나지 않게 연습하여 분석 물질의 값이 흔들리지 않도록 오차범위를 최소화함
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구역 내 Class 별 구분, 차압 기준, 공기 흐름 시각화 설계 등이 일반 건축물과 다른 핵심 요소입니다. 또한 설계 이후에도 밸리데이션을 위한 데이터 검출 및 유지보수가 고려되어야 하므로, 시스템 검증을 위한 점검구, 센서 위치 등도 초기 설
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밸리데이션 실무를 주도할 수 있는 전문가가 되고자 합니다. 이후에는 신규 품목 개발 시 품질기준 수립과 시험법 전개 과정에도 참여하여, R&D와 QC의 연결고리 역할을 수행하고 싶습니다. 5년 차에는 글로벌 허가 품목의 품질자료 작성, 내부
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