ENBREL 바이오시밀러 개발 제안서

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본문내용

rosis factor receptor (TNFR) polypeptides and one interleukin-1 receptor (IL-1R) polypeptide~) 2개의 폴리펩타이드의 융합된 isolated DNA를 권리범위로 하고 있다. 이 특허는 TNF receptor에 IL을 더하여 더 나은 효과를 나타내는데 진보성이 있다 볼 수 있다.
- 세포배양과 관련된 특허들도 등록되어 있으며 이는 숙주에 관련된 것으로서 청구항 40개로 이루어져 있으며 발명의 요약에서 보는 것과 같이 종래의 cell culture보다 재조합 단백질의 수율을 향상시키는 방법으로서 IGF-1 signaling pathway를 조절하는 것과 관계가 있어 수율을 향상시키는 방법으로 청구항마다 세부적으로 등록을 받아 권리범위로 하고 있다.
- 이는 청구항 38개로 구성되어 있으며 vanadate(바나듐산염)을 이용하여 in vitro 환경에서 더 나은 배양을 할 수 있는 방법을 등록받은 것으로서, 청구항 1은 (A method comprising culturing a cell line recombinantly engineered to express a polypeptide of interest,~) 로서 vanadate이 없는 환경과 비교해서 일정량의 vanadate이 있는 경우 수율의 상승에 관한 권리범위를 나타내고 있으며 종속항들은 포유동물로의 제한, 노출시간등을 권리범위로 하고 있다.
- 배양 방법에 관한 것도 특허등록을 해 놓았는데 청구항 18개로 구성되어 있으며 CHO cell culture의 fed batch방법에 관한 것이다.
청구항 1은 (A method of producing a recombinant protein, the method comprising culturing a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture genetically engineered to produce the protein in a tissue culture medium, and adding a feed solution to the cell culture~) 기본적인 cell culture방법에 관하여 권리화 하고 있으며 나머지 종속항들은 cell culture 할 때 condition들에 대해서 여러가지로 권리화 하였다.
- 이는 청구항 26개로 구성되어 있으며 protein 정제방법에 관하여 등록을 받았다. 여러가지 크로마토그래피를 이용하여 단백질을 종류별로 정제하는 방법에 관하여 권리범위를 구성하고 있다.
US7459528(05.10.28~09.09.05)
US6271346(95.06.07~18.08.07)
- PEGYLATION과 GLYCOSYLATION에 대해서도 특허를 받아놓은 것으로 볼 수 있는데 여러가지로 권리화를 도모한 것으로 볼 수 있다.
특이사항
- 엔브렐에 관해서는 미국에서 최근에 대법원 결정에 따라 등록되어 2028년까지 권리를 갖게되었다.
이는 청구항 36개로 이루어져 있으며 원천특허로서 청구항 1의 시퀀스를 기초로 1군의 발명에 대해서 등록을 받음. 95년에 출원했으나 대법원까지 올라가는 과정에서 시간이 많이 소요되어 결국 최종적으로 등록결정판결이 나왔으므로 권리가 2028년까지 종속할 수 있게 되었다.
속지주의 원칙에 따라서 미국특허권이고 다른나라에서 권리화 할 수 있는 특허권은 아니므로 미국내에서만 권리를 주장할 수 있습니다.
다만 미국의 시장성을 고려할 때 엔브렐을 타겟으로 바이오시밀러를 판매하려던 회사들은 타격을 받을 수 밖에 없다.
대응전략
- 특허와 관련하여 엔브렐 바이오시밀러 개발시 고려할 만한 것으로서 먼저 바이오베터 등 특허요건을 충족하여 개량발명을 하여 등록을 도모하여 원 특허권자와 크로스라이센스를 체결하는 전략을 생각해 볼 수 있다.
이는 원 특허권자에게 라이센스비를 줘야하는 부담은 있으나 시장상황을 볼 때 고려할 수 있다.
두번째로 미국에서 연장된 특허를 봤을 때 속지주의 원칙에 따라 미국에서만 권리를 갖게 되므로 미국시장을 제외하고 다른 시장을 공략하는 대안을 마련할 수 있다.
다만 미국시장의 크기를 생각해 봤을 때 좋은 방법은 아니다.
회피설계란, 종래 특허들을 스캐닝하여 권리범위를 그와 벗어나게 설계하는 것을 말하는데, 엔브렐 특허등록 상황을 고려했을 때 쉽지 않은 것으로 보인다.
또한 연장된 특허의 무효사유를 고려해볼 수 있는데 미국 대법원 결정이 난 만큼 가능성은 낮다고 볼 수 있다.
마지막으로 실시 용도에 따라서 특허법에 규정된 소극적 권리범위 확인심판을 통해 권리범위에 속하지 않는 다는 공권적 확인을 받을 수 있다. 이는 자신이 실시하거나 실시하려는 발명에 대해서 권리자에게 권리범위에 속하지 않는다는 심판을 구하는 것으로서 이는 민사법정을 구속하는 성격은 없으나 강력한 증거방법으로 쓰일 수 있고 빠른 결과를 기대할 수 있어 유용하게 쓰일 수 있다.
■ 제조공정
정상 면역기능과 류마티스 관절염 및 건선성 관절염의 염증 과정을 일으키는 일련의 반응에 중요한 역할을 하는 TNF를 억제하여 염증 반응을 현저히 저하시키는 작용 기전을 가진다.
- etanercept는 재조합 DNA에 의해 생성 된 융합 단백질이다.
-인간 항체 IgG의 Fc부분 DNA와 TNF 알파 receptor 도메인 부분 DNA를 각각 PCR로 복제 후 vector 내에 유전자를 끼워 넣어 융합 (재조합유전자) 대장균 주입 재조합 단백질 분비
■ 제품제안서
제품명
Enbrel etanercept 바이오시밀러
분류
전문 의약품
성분
Etanercept (TNF-알파 수용성 수용체)
작용기전
TNF-알파 수용성 수용체로써 수용체 융합 단백질이 면역글로불린 G1의 Fc영역과 결합된 형태로 구성되며 TNF와 결합하여 실제 수용체와 결합하는 것을 방해.
효능효과
류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 등
용법/용량
월 1회 50mg 투여
차이
hyFc 기술을 이용하여 기존의 IgG 플랫폼과 비교하여 생물학적 활성 감소가 낮고 항체 hinge 유연성이 높으며 면역성이 낮다. 부작용이 적고 지속력이 월등하며 가격 경쟁력 우수.

키워드

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