ISO9000.hwp

목차

4.1 경영책임

4.2 품질시스템

4.3 계약검토

4.4 설계관리

4.5 문서관리 및 자료관리

4.6 구매

4.7 고객 지급품의 관리

4.8 제품 식별 및 제품 추적성

4.9 공정관리

4.10 검사 및 시험

4.11 검사장비, 측정장비 및 시험장비의 관리

4.12 검사 및 시험상태

4.13 부적합품의 관리

4.14 시정조치 및 예방조치

4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도

4.16 품질 기록의 관리

4.17 내부 품질 감사

4.18 교육훈련

4.19 부가서비스

4.20 통계적 기법

본문내용

4.색인--품질 기록의 일련 번호 또는 이에 준하는 방법으로 관리한다
5.열람--즉각 검색이 가능한 방법으로 필요시 열람이 가능해야 한다 이는
파일링에 연관하여 관리한다
6.파일링--일정 기간 동안에 수집된 기록을 보관,열람하기 쉽도록 묶어서
관리한다
이때 파일링된 품질기록은 제목, 보존 기간, 보관 장소 등이 표시
되어야 한다
7.보관--보관 및 보존 기간이 설정되고 적합한 환경에서 손상 및 열화 없이
보관, 보존 되어야 한다
보존기간은 설정은 법적규제, 고객의 요구, 제품 보증기간, 유사
기록의 보존년한 에 따라 통상 1년, 3년, 5년, 영구 등으로한다
8.유지--품질 기록은 규정된 요구 사항에의 적합성과 품질 시스템이 효과적
으로 운영되도록 유지되어야 한다
9.폐기--보존 기간이 완료된 품질 기록은 폐기의 책임과 권한권자에 의해
폐기된다
4.17 내부 품질 감사
공급자는 품질활동 및 관련 결과가 계획된 사항에 부합하는지의 여부를
검증하고 품질시스템의 유효성을 판단하기 위하여 내부 품질 감사의 계획
및 실행을 위한 문서화된 절차를 수립하도록 유지하여야 한다.
내부 품질감사는 감사대상 활동의 상태 및 중요성을 근거로 계획되어야 하며,
감사 대상 활동에 직접적인 책임이 있는 인원과는 독립된 인원에 의해
수행되어야 한다.
감사결과는 기록되어야 하고(4.16 참조), 피감사구역의 책임자에게 전달되어야
한다.
그 구역의 관리책임자는 감사 중에 발견된 불일치 사항에 대하여 시의적절한
시정조치를 취하여야 한다.
후속감사 활동은 취해진 시정조치에 실행과 유효성을 검증하고 기록되어야
한다.(4.16 참조)
<참고 20> 내부 품질감사의 결과는 경영자 검토활동사항의 일부분을
구성한다.
<참고 21> 품질시스템 감사에 대한 지침은 ISO 10011
(KS CP A 1013∼KS CP A 1015)에 제시되어 있다.
【핵심사항】
1.내부품질감사의 계획 및 실행을 위한 문서화된 절차 수립
2.피감사부서와 독립된 인원에 의한 감사
3.감사결괴 기록 및 피감사부서 책임자에게 감사결과 송부
4.피감사부서 책임자에 의한 시정조치 시행
5.후속조치로서 시정 조치의 실시와 유효성을 기록
6.감사내용 및 결과는 경영진에게 보고하여 경영검토가 이루어 지게함
【해 설】
1.내부품질 감사의 목적
-품질 활동 및 관련 결과가 계획된 사항에 부합되는지를 검증
-품질시스템의 유효성 확인
2.감사계획의 수립
-내부 품질 감사의 목적을 명학히 밝힌다
-감사대상 활동(업무)을 선정
-감사원의 선정
-피감사 부문에 대한 감사일정 및 감사원 선임
-감사 체크리스트 작성
3.감사원의 선임
-내부품질 감사원의 자격기준을 회사 자체적으로 설정 한다
-자격기준은 품질경영 관련업무 수행자, ISO 9000 관련 교육 이수자
내부품질 감사원 교육 이수자 등 으로 한다
-설정된 자격기준에 적합한지를 검토하고 자격부여권자가 승인한다
-내부품질감사는 피감사 업무와 독립된 인원에 의해 수행한다
4.감사결과
-감사결과를 기록하여 피감사 부서의 책임자에게 송부
-감사 결과는 경영자 에게 보고하여 경영검토 자료로 이용하게 한다
5.감사결과 의 시정조치
-피감사 부서장은 감사결과 나타난 부적합 사항에 대하여 시정조치를 한다
6.후속조치
-후속감사를 통하여 전회 감사시 발생한 부적합 사항이 효과적으로 시정조 치 되어 업무수행 되고 있는가 검증한다
4.18 교육훈련
공급자는 훈련 필요성을 파악하기 위한 문서화된 절차를 수립하고
유지하여야 하며, 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원에 대하여
훈련을 실시하여야 한다.
특별히 배정된 업무를 수행하는 인원은 필요한 교육, 훈련 및/또는 경험을
근거로 하여 자격이 부여되어야 한다. 해당 훈련 기록은 유지되어야 한다.
(4.16 참조)
【핵심사항】
1.교육훈련의 필요성 파악
2.모든인원에 대하여 훈련 실시
3.특정업무 수행자의 자격부여
【해 설】
1.교육훈련의 필요성 파악
-수행업무에 따른 필요 교육 파악
-경영층 포함 조직내 모든 인원이 교육대상에 해당
-년간 교육계획 작성 및 교육실시 기록 유지
2.특수업무 수행자의 자격부여
-ISO 9001에서 자격을 요구하는 업무는 설계 인원 및 특별공정 수행자
-상기외에 내부품질감사자, 검사자, 검/교정 요원등은 자격기준을 설정하 여 자격을 부여한다
3.자격기준
-학력,경력,교육사항을 기준으로 회사 자체적으로 설정하며 자격기준에
적합한자를 대표이사가 임명토록한다
4.19 부가 서비스
서비스가 규정된 요구사항인 경우 공급자는 서비스가 규정된 요구사항을
충족하는 서비스의 수행, 검증 및 보고에 대한 문서화된 절차를 수립하고
유지하여야 한다.
서비스:고객요구를 충족시키기 위해 공급자와 고객사이의 상호 관계에 의한
활동과 공급자 내부의 제반 활동에 의해 발생된 결과
【해 설】
1.서비스가 규정된 요구사항인 경우 서비스 절차 수립 및 유지
2.서비스의 범위는 B/S, A/S 또는 이들 조합
3.서비스의 종류
-계약에 규정된 서비스
-제품 사용 설명서, 보수 설명서 제공
-제품 관련 기술, 보수 및 사용교육
-예비부품, 보수부품 등의 공급
-제품의 정기적 보수
4.서비스 고려사항
-계약시 서비스 책임을 명확히 한다
-서비스 활동 계획의 수립
-사용될 측정, 시험장비의 관리
-서비스 요원의 훈련
-서비스 정보의 피드백
4.20 통계적 기법
4.20.1 필요성의 파악
공급자 공정능력 및 제품 특성을 설정, 관리 및 검정하는데 요구되는
통계적 기법의 필요성을 파악하여야 한다.
4.20.2 절차
공급자는 4.20.1에서 파악된 통계적 기법의 적용을 실행하고 관리하기 위한
문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
【핵심사항】
1.공정 능력 및 제품 특성의 설정, 관리 및 검증하기 위하여 통계적 기법이
필요한지 여부를 파악한다
2.통계적 기법의 적용을 위한 절차를 수립하고 문서화 하여야 한다
【해 설】
1.통계적 기법의 적용
-공정능력 조사
-수명시험,신뢰성 예측
-부적합 분석
-품질특성의 측정 또는 평가
2.사용 통계적 기법
-히스토그램, 그래프, 산점도, 파레트도, 특성요인도
-관리도
-실험 계획법
-회기분석
-분산

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