KGMP (우수의약품제조 및 품질관리기준)

소개글

KGMP (우수의약품제조 및 품질관리기준)에 대한 보고서 자료입니다.

목차

KGMP란?

▣ 우수의약품제조 및 품질관리기준

1. 정의
2. 필요성
3. KGMP의 3대 지표
4. 의약품 제조시설 기준

본문내용

기준에 따라 구분된 청정도별 배색 표시를 한 상기
평면도)
3)공조시설 계통도
4)압축공기 계통도
5)용수처리 계통도
6)제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
7)시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
- 제조관리 현황
1)제조관리기준서 및 각종 규정목록
2)제형별 제조공정 흐름도
3)보관관리 규정 및 실시현황
4)위.수탁제조시 위.수탁제조계약서 및 관리현황
5)제조시설 및 제조공정에 대한 validation규정과 실시현황
- 제조위생관리 현황
1)제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록
2)작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
3)작업실,작업원의 위생관리 규정
4)작업실의 청소, 소독방법과 관리현황
5)청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황
6)기계, 기구의 위생관리 규정
7)방충, 방사관리 규정 및 실시현황
- 품질관리 현황
1)품질관리기준서 및 각종 규정 목록
2)제품별 품질관리 시험항목
3)품질관리시설 및 기구에 대한 calibration 규정과 실시현황
4)제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
5)불만처리위원회 조직과 운영현황
6)제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목 록 첨부)
7)표준관리규정 및 관리현황
8)품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
9)실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우)
10)위.수탁시험시 위.수탁시험 계약서 및 관리현황
- 제형별 재조 및 품질관리 기록서 각 1부 (전년도 생산실적이 가장 많은 제품)
- 기타 참고자료
4.수수료:없음
5.처리기간:180일

키워드

KGMP,   의약품제조,   의약품조건,   의