바이오 의약품시장 현황

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바이오 의약품시장 현황에 대한 보고서 자료입니다.

목차

바이오 의약품시장 현황

1. 바이오 의약품의 정의

2. 바이오 의약품 분류
a) 단백질 치료제
b) 치료용 항체
c) 유전자 치료제
d) 세포 치료제

3. 바이오 의약품의 시장 현황

4. 미국의 바이오 의약품 기업 특허 동향

본문내용

의 특허를 출원함으로써 향후 단백질 치료제 시장에서 주도권을 선점하리라 예상된다. SmithKline Beecham사의 특허 활동을 좀 더 자세히 분석해보면, 1998년 한해에만 31건, 1999년 및 2000년도에 각각 15건과 13건을 출원하여 3년간 집중적으로 특허 출원이 이루어진 것을 알 수 있다. SmithKline Beecham사의 특허 출원 내용을 개별적으로 살펴보면, 몇 개의 물질에 대해 집중적으로 특허를 출원하고 발전시켰던 암젠사와는 달리 많은 인간 단백질 개개에 대한 특허를 중복없이 출원하여 단백질 치료제 시장에서 소위 원천 특허를 다량 확보함으로써, 향후 단백질 치료제 시장에서 우위를 점하려는 전략을 구사하고 있다. 또한 특허 청구 범위를 단백질 자체로 설정하여 광범위한 특허 청구 범위 설정으로 향후 특허 침해에 대비하였다.
(2) 치료용 항체
a. Immunomedics 사 특허 분석
Immunomedics 사 특허의 특징은 암 치료를 위한 키메라 항체의 개발로 B 림프종이나 백혈병 세포를 인식 가능한 부위를 가진다는 것이다. 이들 항체는 종양의 진단과 치료에 사용이 가능하다.
b. Celltech 사
Celltech 사 특허의 특징은 TNF 관련 질환에 적용 가능한 항 TNF-α항체와 유지구나 암배아항원에 특이적인 인간화 항체 분자 (Humanized antibody molecules (HAMs))로 질병의 진단과 치료에 사용이 가능하다.
2) 유전자 치료제 분야
(1) 유전자 전달체
a. Genetic Therapy 사
Genetic Therapty 사의 특허는 원하는 세포에만 치료 유전자를 발현시키기 위해 아데노 바이러스의 섬유 단백질을 조작해 특이적인 리간드를 갖게 함으로써 목적 조직에 선택적으로 복제가 가능한 아데노 바이러스를 이용하여 치료 유전자를 발현시키는 것을 특징으로 한다.
b. Boehringer Mannheim 사
Boehringer Mannheim 사 특허의 특징은 바이러스 등의 엔도솜 붕괴 인자를 접합시켜 유전자 전달 효율을 높인 고등 진핵 세포의 핵산 전달을 위한 조성물 및 접합체와, 선도 서열 등에 MESV나 F-MuLV의 전사 인자 부위를 삽입해 전사 효율을 높인 복제 불능 하이브리드 레트로 바이러스, 유전체의 일부를 제거해 외래 DNA 삽입이 가능한 재조합 CELO 바이러스 등이다.
c. Calydon 사
Calydon 사 특허의 특징은 아데노 바이러스 게놈에 특정 조건이나
특정 조직에서만 치료 유전자를 발현하게 하는 전사 조절 인자 (transc -riptional regulatory element; TRE)를 부가해 아데노 바이러스의 특정 유전자를 제거하지 않으면서, 특정 세포 또는 특정 조직에서 아데노 바이러스를 작동하게 할 수 있다는 데 있다. Calydon 사는 특히 전립선 암을 목표로 해서 전립선 세포 특이 인핸서와 프로모터에 의해 아데노 바이러스 초기 유전자 (E1A, E1B, E4)나 자살 유전자가 발현되어 전립선 조직에서 특이적으로 복제가 가능한 아데노 바이러스 벡터를 개발했다. 또, 안드로겐 리셉터 (AR)등을 발현하는 프로바신 전사 대응 요소 (PB-TRE) 발현 세포에 복제가 가능한 아데노 바이러스 벡터를 개발했는데, 이 바이러스 벡터는 전립선 암세포에서만 복제가 가능하여 전립선 암치료에 사용할 수 있다.
d. Onyx Pharmaceuticals 사
Onyx 사는 몇 개의 특허만을 보유하고 있지만, 현재 미국에서 항암유전자 치료제로 상용화가 가장 먼저 되리라 기대되는 Onyx-015 가 이 회사의 중요 특허이다. 이 제품의 특징은 약 50% 종양에서 보이는 p53단백질이 변이된 암세포만을 살상할 수 있다는 데 있다. 즉, 아데노 바이러스의 E1B 단백질은 정상 p53 의 활동을 저해해 아데노 바이러스가 세포 내에서 복제되는 것을 돕는 역할을 한다. 그러나 Onyx-015 는 이러한 E1B 단백질을 임의적으로 결손시켜 정상 p53 단백질을 갖는 정상 세포에는 영향을 주지 않지만, p53 이 변이된 암세포만을 공격하는 새로운 개념의 유전자 치료제이다. Onyx-015 는 현재 미국 20 개 병원에서 마지막 임상 3 상 시험 중으로 미국 FDA(식품 의약국 안전청)의 최종 승인을 얻을 가능성이 가장 높은 암 유전자 치료제로 꼽힌다.
e. GenVec 사
유전자 치료제로서의 아데노 바이러스의 가장 큰 단점은 전달 효율성과 숙주세포에 불필요한 면역 반응을 야기하는 데 있다. 이를 해결하기 위해Genvec사에서는 야생형 아데노 바이러스의 코트 단백질에 외래 단백질 서열을 부가하여 새로운 코트 단백질을 갖는 아데노 바이러스 벡터를 개발하였다.
(2) 세포 치료제
a. Systemix 사
Systemix사 발명의 특징은 조혈 간세포 (hematopoietic stem cell;HSCs)에 유전자를 전달하는 방법, 분리하는 방법, 배양하는 방법 등 조혈 간세포를 이용하여 사용가능한 모든 방법에 대해서 광범위하고 구체적으로 출원하여 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있다.
b. Osiris 사
Osiris 사 특허의 특징은 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cell;MSC)에 관한 발명으로 MSC 를 분리하고 배양하는 방법과, 이 세포를 변형시켜 면역반응을 조절하거나, 퇴행성 관절염 등의 치료에 사용하는 방법에 대한 광범위한 특허를 보유한 세포 치료제 시장의 양대 산맥 중 하나이다.
- 참고 문헌 -
1. Dimasi, J. A. and Grabowski, H. G. The Cost of Biopharmaceutical
R&D: Is Biotech Different?”Managerial and Decision Economics 28 (2007): 469.479.
2. Rader, R.A. (Re)defining biopharmaceutical., Nature Biotech. 26
(2008): 743-751.
3. Walsh, G and Jefferis, R. Nat. Biotechnol. 24 (2006): 1241-1252.
4. 미국 바이오 의약품의 특허맵 분석, 한국과학기술정보연구원

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바이오,   바이오의약품,   신약,   특허