[공학윤리] A+ 식약청에 대한 사실 개념 윤리 (식약청과 제약사의 10년 법정 분쟁, 백조, 배조의 사실적, 개념적 ,윤리적 쟁점화).ppt

소개글

[공학윤리] A+ 식약청에 대한 사실 개념 윤리 (식약청과 제약사의 10년 법정 분쟁, 백조, 배조의 사실적, 개념적 ,윤리적 쟁점화).ppt에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 사실적 쟁점화
　1.1 사건 경위 & 분석
　1.2 식약청과 제약사의 해결 방법.
　1.3 관련 사례

2. 개념적 쟁점화
　2.1입장 차이
　2.2 비난책임을 통한 개념적 접근
　2.3 허용할만한 위험 개념쟁점화

3. 윤리적 쟁점화
　3.1 충돌 가치들
　3.2 유기적 원리 적용하기
　3.3 만약 나라면

본문내용

식약청과 제약사의 10년 법정 분쟁
백조,배조의 사실적,개념적 ,윤리적 쟁점화
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1. 사실적 쟁점화




1. 사실적 쟁점화
╋━━━━━━━━━━─────────

사건 경위

┌────────────────────────────────────
│　　구분　　│　　시간　 │　　　　　　　　　내용
├────────────────────────────────────
│　신약허가　│　1995’　 │　타 제약사의 동일성분 일반약 허가
│　　　　　　│　2000.2　 │　안국약품의 약 전문약,신약 허가
│　사건시작　│　2006.2　 │　재심사 과정 → 식약청에서 일반약 전환 요구
│　　　　　　│　2006.6　 │　안국약품, 식약청 요구 거부 →소송
│　법적분쟁　│　2006.11　│　안국약품 측 승소 → 식약청 재요구
│　　　　　　│　2008.4　 │　안국약품, 식약청 재소송
│　　　　　　│　2009.7　 │　안국약품 측 승소.
│　　종료　　│　2022.3　 │　전문약에서 일반약으로 전환
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가. 알려진 사실 분석

1) 식약청과 제약사의 10년 법적 분쟁건
　식약청이 안국약품의 가래제거제 \'푸로스판 시럽\'을 신약으로 허가하고 전문의약품으로 분류하여 법정 분쟁을 일으켰던 사건.

2) 사건 결과 : 명확한 결론으로 사건 종료
　식약청은 문헌재평가라는 절차를 거쳐 푸로스판의 일반약전환을 최종적으로 확정하면서 4년여간 진행됐던 푸로스판의 전문약 지위 유지 논란이 종료되었다.




1. 사실적 쟁점화
╋━━━━━━━━━━─────────

나.법적 공방, 식약청과 제약사는 왜 그래야 했는가?

1) 식약청 측 이유.
　가) 복제약을 신약으로 구분하는 것은 법적으로 잘못된 일.
　나) 기존에 있는 다른 제약사의 동일성분의 약은 모두 일반약
　　∴ 안국약품의 약도 전환 필요.

● 식약청 측 해결법 : 규칙 공리주의적 접근법
(1) 복제약을 신약으로 규정하는 것은 법적으로 옳지 않음.
(2) 해당 의약품의 구분과 전문약 자격을 전환하고자 하는 것.

2) 제약사 측 이유.
　가) 일반약은 건강보험 해당하지 않아 해당 약의 수요가 급격히 감소할 것이다. → 막대한 손해.
　나) 해당 약은 전체 매출의 37.5% 차지함.
　　∴ 전문약 지위를 포기 할 수 없음.

● 제약사 측 해결법 : 공리주의적 사고 에서 비용/이익 접근법
　(1) 회사의 막대한 손해를 막기 위해 식약청을 소송하는 등의 방법으로 해결하려 듦.


다. 식약청과 제약사의 해결 방법.

1) 식약청 측 해결 방법.
　가) 해당 제약사의 약을 일반약, 복제약으로 전환.
　나) 이 약품의 보험급여는 1㎖당 59원으로 변동 無
　　이유 : 약품이 신약으로 허가받던 당시에는 재심사 기간이 끝나더라도 처음 인정받은 약가를 인하하는 제도가 마련되지 않았다.

2) 제약사 측 해결 방법.
　가) 안국약품은 해당약 전문약 지위 박탈 대비 → 시네츄라현탁액을 개발, 2010년 7월 신약 허가 받음.
　나) ‘시네츄라현탄액‘은 ‘푸로스판 시럽’보다 더 효과가 좋고, 복용량도 상당히 긍정적.
　다) 신약은 PMS(시판 후 조사)가 적용이 됨으로서 마케팅 비용을 자유롭게(연간 3000케이스정도) 사용할 수 있다.


푸로스판 시럽과 신약 시네츄라현탁액 비교.

┌─────────────────────────
│　　　약 이름　 　│　　　　　성분
├─────────────────────────
│　푸로스판 시럽　 │　아이비엽30%에탄올건조엑스
│　시네츄라현탄액　│　아이비엽30%에탄올건조엑스
│　　　　　　　　　│　황련수포화부탄올
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키워드

공학윤리,   식약청,   제약사,   개념적쟁점화,   사실정쟁점화,   10년 법정 분쟁,   법정 분쟁,   분쟁,   윤리적 쟁점화