신약과 우리나라의 개발현황

본문내용

정
° 효 능 군
골다공증 치료제
° 성 분
+함 량
Alendronate sodium 6.53㎎ (as Alendronic acid 5㎎ ) + Calcitriol 0.5㎍
° 구 분
전문의약품
° 보험코드
A02004011
° 제조회사
유유(주)
작용.특징
1. 치료의 극대화 및 복용 간편화 - 맥스마빌은 Bone Mass와 Bone Quality를 개선시키는 Alendronate와 조골세포활성을 돕는 Calcitriol을 최적의 비율로 혼합하여 골다공증 치료효과의 극대화는 물론 1일, 1회 복용으로 별도의 칼슘 복용의 필요가 없습니다.
2. 부작용감소 - 맥스마빌은 pH 5.5 sensitive enteric coated tablet으로 개발되어 기존약제의 부작용을 획기적으로 개선하였습니다.( GI/Trouble 개선, Calcium level의 최적화 )
3. 한국 및 미국에서 특허를 획득하였습니다.
용법 용량
1일 1회 1정을 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 최소한 30분 전에 충분한 양의 물과 함께 복용
효능.효과
골다공증
맥스마빌은 추가적인 칼슘과 비타민D의 복용이 필요없는 골다공증 치료제입니다.
맥스마빌은 대한민국 신약10호로 복용 후 누워도 된다는 편리함이 있습니다.
◎관련기사 (출처 - Medigatenews / www.medigatenews.com)
"맥스마빌정 복용후 편안히 누우세요"
식약청, 취침전 기상전 복용제한 규정 삭제
유유(회장 유승필) 골다공증 복합신약 맥스마빌정이 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받아 복용편리성을 향상시켰다.맥스마빌은 그동안 식약청 허가규정(용법,용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 인정받지 못해 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 “복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다” “알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다”는 규정을 적용 받아왔다.그러나 장용정으로 개발된 맥스마빌의 경우, 상부 위장관에서는 붕해 되지 않아서 점막자극의 원인물질인 알렌드로네이트 성분에 의한 상부 위점막 자극을 최소화 시킬 수 있다는 특징이 인정돼 17일부로 식약청으로 부터 복용 후 눕지 말라는 규정, 취침전 기상전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받게 됐다.맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 된 것.이외 비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점과 1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약의 장점을 갖췄다는게 유유측의 설명이다.유유 마케팅 관계자는 “맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
주경준기자 ([e-mail])
자료 및 기사의 출처
1) 제약사
유한양행 - http://www.yuhan.co.kr/
종 근 당 - http://www.ckdpharm.com/
부광약품 - http://www.bukwang.co.kr/
동화약품 - http://www.dong-wha.co.kr/
유유(주) - http://www.yuyu.co.kr/
2) 자료출처
약업신문 http://www.yakup.com/
데일리팜 http://www.dreamdrug.com/
연합뉴스 http://www.yonhapnews.co.kr
Medigatenews http://www.medigatenews.com/
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신약,   약,   신약1호,   레바넥스,   맥스마빌,   약학,   건강