세포치료제와 각국의 관련기준 및 동향

목차

1. 관련 용어

2. 세포치료제란?

3. 각국의 세포치료제 관리 현황

4. 세포치료제 안전성 평가시 주요 고려사항

5. 세포치료제의 분류

6. 세포치료제의 제출자료 목록

본문내용

세포치료제
세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 다른 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품
의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정
식품의약품안전청(이하 식약청) 고시 제2002-41호
전임상 독성시험
치료, 진단 및 예방의 목적으로 사람의 세포를 대상으로 체외에서 조작하여 이를 다시 체내로 도입할 경우의 모든 세포들은 세포치료제로 규정되며, 세포치료제를 개발할 경우 관련규정을 따라야 한다.
의약품 등의 안전성,유효성 심사에 관한 규정
식약청고시 제 2002-41호

키워드

세포치료제,   세포,   식약청,   안전성,   자가유래,   줄기세포,   동종유래