각국 GMP 기준을 직접 번역한 글입니다

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목차

각국 생물학적제제 GMP 시설기준
WHO 생물학적제제 GMP 시설기준
EU GMP 생물학적제제 GMP 시설기준
미국 생물학적제제 GMP 시설기준

본문내용

검역
(ⅰ) 일 반
사용전 7일전부터 매일 기본검역과 검사를 충분히 해오거나 또는 이 곳에서 정해진 방법으로 검사 하지 않은 동물은 생산에 사용할 수 없다.
검사 가능한 전염성 질환이 이환되지 아니한 동물만 사용한다. 동물은 검역중 확실한 건강상태가 유지돼야 하고 검역기관에는 특별한 주의가 요구된다. 즉, 점막 마비제에 이환된 마름, 결핵에 이환된 모든 동물은 쓸수 없다.
(ⅱ) 원숭이 검역: 백신제조를 위한 조직 사용목적으로 원숭이를 쓸 경우 적절한 일반검역 외에 이 규정에서 특별히 정한 외에는 최소 6주간을 사용 전에 검역상태로 되어야 한다. 원숭이, 말은 검역기간 시작 전에 결핵 음성반응이 나와야 되고 백신제조 사용전 2주전에 재 검역해야한다. 감염되었거나 감염가능성이 있는 원숭이가 같은 건물에서 교차감염의 주의가 요하기 때문이다.
생 백신 제조에 사용되는 원숭이는 검역 기간동안 앞문만 망으로 되고 나머지는 밀폐된 cage에 넣어야 된다. 한 cage는 2개이상 원숭이 집을 넣어서는 안된다. 그리고 cage에 넣은 원숭이 짝을 바꾸어서는 안된다.
(3) 파상풍 면역 말 또는 다른 파상풍 감염가능성 동물은, 생물학적 제제의 제조에 쓸 경우 적절한 파상면역을 해야 한다.
(4) 제품제조용 동물의 면역이나 채혈, 제품제조에 사용된 동물에 투여한 Toxin이나 비생균 항원은 무균이라야 한다.
o. 생 항원의 경우 사용전 적절한 시험으로 오염되지 않았음을 확인해야 한다.
o. 말에 대한 채혈시 5일이내에는 채혈된 혈액을 사용해서는 안된다.
o. 병발성 질환이 있는 동물의 채혈로 제품을 제조해서는 안된다.
o. 생물학적 제제용의 혈액은 청결하고 무균용기에서 수집되어야 한다.
o. 또 제품이 주사용인 경우 그런 용기들은 Pyrogen이 없어야한다
(5) 보류
(6) 일부질병의 보고
제품제조에 사용하는 동물이 구제역, 점막 마비제, 파상품, 탄저병, 개피스저, 말 감염성 빈혈, 말뇌염, 모둔수두 등이 실제로 감염되었거나 의심이 난 경우에 즉시 CBER에게 보고할 것
(7) 시험용 원숭이
생균을 사용하여 시험용 또는 실험용으로 사전 사용한 원숭이는 신장조직 이용 백신제조제는 쓰지 말 것
o. 단지 이 규정에서 정한 대로 여타 시험용으로 사용했던 원숭이의 신장조직을 사용할 경우에는 모든 검역을 마치고 정상 상태로 돌아간 뒤에 써야 한다.
(8) 부검용 원숭이
백신제조용 원숭이는 자격 있는 병리학자, 의사, 원숭이 병에 경험 있는 수의사에 의해 부검해서 이환 건강 여부를 다음과 같이 조사해야 한다.
(ⅰ) 결핵증세
(ⅱ) 입술주위의 발진 또는 프래크 같은 포진흔
(ⅲ) 결막염흔 만일 이러한 병리학적 증거가 발견되면 제조용으로 쓸 수 없다.
(G) 충전 공정
충전 공정은 제품의 안전성, 순도, 역가에 지장을 주어서는 안된다.
(H) 용기와 마개
o. 모든 최종용기와 마개는 제품을 변질시키지 않고 사용목적에 부적절한 것이어서는 안된다.
o. 모든 최종용기와 마개는 청결하고 표면에 고형물이 유리되어 오염시키지 않고, 제품에 변질을 줄 이물이 없고 사용목적에 적합한 것이어야 한다.
o. 모든 충전 용폐 작업은 제품의 유효기간 중 안전성이 보장되도록 행해져야 한다.
o. 추가로 주사용 제품용의 용기와 마개는 무균이고 Pyrogen이 없어야 한다.
o. 이 규정에서 따로 정한 경우를 제외하고는 주사제의 최종제품 용기는 무색투명 하여 가시광선에 정상광원에서 투명해야 한다.
o. 가능하면 최종용기 충전 후 라벨을 해야 한다. 기재내용은 610.60에 따른다. 단지 최종용기에 이런 기재가 없을 경우에는 밀폐된 용기에 최소한 제품명 Lot 번호 충전식별등이 내외부에 기재되어야 한다.

키워드

생물학적제제,   WHO 생물학적제제 ,   EU GMP,   GMP 시설