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기재가 없을 경우에는 밀폐된 용기에 최소한 제품명 Lot 번호 충전식별등이 내외부에 기재되어야 한다. 각국 생물학적제제 GMP 시설기준
WHO 생물학적제제 GMP 시설기준
EU GMP 생물학적제제 GMP 시설기준
미국 생물학적제제 GMP 시설기준
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GMP 시설 건립과 운용의 노하우를 축적한 경험이 있기 때문에 국제 규격 원료 생산에 중국 보다 유리한 위치에 있다.
● 약재 자원 확보와 제약 플랜트 수출의 연계; 한국은 인삼과 시호 등 몇 가지 약재를 제외하고는 생산 측면에서 거의 경쟁
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GMP 시설 건립과 운용의 노하우를 축적한 경험이 있기 때문에 국제 규격 원료 생산에 중국 보다 유리한 위치에 있다.
3) 약재 자원 확보와 제약 플랜트 수출의 연계
한국은 인삼과 시호 등 몇 가지 약재를 제외하고는 생산 측면에서 거의 경쟁
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GMP 포장실
- 지역산업진흥계획에 따른 장비 구축
첨단연구분석장비, 시제품생산장비
2) 생산지원시설 구축
- 생물산업벤처기업지원센터의 Pilot Plant 시설의 생산시설화
공장등록 : 업체제품의 위탁생산 및 공동생산(바이오식품 등)
제품군별
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GMP에서의 VALIDATION규정
1) WHO-GMP
2) FDA-CGMP
3) EU-GMP
4) 일본 GMP
4. VALIDATION의 필요성
5. VALIDATION의 종류
1) 공정 validation
2) 시험법 validation
3) 컴퓨터 validation
4) 세척 validation
5) 제조지원시스템 validation
6. VALIDATION의 대상제형·공정
7. VA
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편이며, 친구들과의 관계가…
3. 지원동기
국내 제약사 최초로 중국 GMP시설허가를 획득하며…
4. 장래포부
늘 새로운 일에 대하여 도전하는 자세를 가지고 일에…
5. 특기사항
저에게 있어 삶은 곧 행복이고, 행복은 곧 이웃사랑의…
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정리하고 우선 개선 대상 설비를 선별하고자 합니다.
11. GMP 시설관리 업무에서의 문서화의 중요성에 대해 설명해주세요.
GMP에서는 ‘기록되지 않은 것은 존재하지 않는다’는 원칙이 있습니다. 따라서 점검, 교체, 수리 등 모든 작업은 SOP 기
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GMP 관련 자격증]**을 바탕으로 SK플라즈마의 GMP 시설 관리 시스템 개선에 기여하고 싶습니다. 또한, 끊임없이 배우고 성장하는 자세로 국내 최고의 GMP 시설 관리 전문가가 되도록 노력할 것입니다.
저는 긍정적이고 협력적인 태도를 가지고 있
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GMP 승인시설 분야에 글로볼 No.1 기업이 되도록 최선을 다하겠습니다. 투철한 협력 정신과 성실함을 바탕으로 태준제약에서 책임감 있는 모습으로 열정을 바치고 싶습니다. 태준제약을 찾는 고객들이 기대하는 것 이상의 능력을 발휘하여 고
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GMP 준수를 위해서는 원료 입고부터 최종 출고까지 모든 공정을 문서화하고, 품질 검사를 철저히 수행하는 것이 중요합니다. 또한, 작업자의 교육과 시설 관리도 필수적이며, 생산 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 차단하는 예방
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