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기재가 없을 경우에는 밀폐된 용기에 최소한 제품명 Lot 번호 충전식별등이 내외부에 기재되어야 한다. 각국 생물학적제제 GMP 시설기준
WHO 생물학적제제 GMP 시설기준
EU GMP 생물학적제제 GMP 시설기준
미국 생물학적제제 GMP 시설기준
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제제동 와이어스 제품 자체 생산 시작
• 2006. 9 물류 및 관리동 신축
• 2006. 11 SK 케미칼로 합병
┃ 2. 조직도
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≪ 표 - 그 림 ≫
┃ 3. 생산시설
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GMP에서의 VALIDATION규정
1) WHO-GMP
2) FDA-CGMP
3) EU-GMP
4) 일본 GMP
4. VALIDATION의 필요성
5. VALIDATION의 종류
1) 공정 validation
2) 시험법 validation
3) 컴퓨터 validation
4) 세척 validation
5) 제조지원시스템 validation
6. VALIDATION의 대상제형·공정
7. VA
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WHO]
1. 우리나라는 1949년 65번째 가입국
2. WHO 서태평양지역 사무소에 속해 있다 (본부는 필리핀의 마닐라)
3. 한국, 중국, 호주, 일본, 말레이시아 등으로 구성
* 순재생산율
1. 1.0: 인구 정지
2. 1.0 이상: 인구 증가
3. 1.0 이하: 인구 감소
* 조자연증
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WHO의 주요 기능
국제적 검역대책
각종 보건문제에 대한 협의, 규제 및 권고안 제정
식품, 약물 및 생물학적 제제에 대한 국제표준화
과학자 및 전문가들의 협력 도모
조사연구사업
공중보건과 의료 보장
의료서비스, 모자보건, 감염병 관리,
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시설에서 사육
광의의 실험동물 : 동물실험에 사용되는 모든 동물(실험동물, 가축, 야생동물, 미생물 등)
협의의 실험동물 : 실험의 재현성을 높이기 위해 유전요인과 환경요인을 엄격히 제한, 목적에 맞도록 규제, 생상, 번식된 동물
4) 실험용
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생물학적 제제와 유사한 효능과 안전성을 가진다는 장점이 있지만, 그 개발과 생산 과정에서 많은 어려움이 있습니다. 바이오시밀러는 기존 생물학적 제제와 달리 규모가 큰 단위로 생산되어야 하기 때문에 생산 시설의 건설과 유지보수 비
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