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validation의 정의
3. GMP에서의 VALIDATION규정
1) WHO-GMP
2) FDA-CGMP
3) EU-GMP
4) 일본 GMP
4. VALIDATION의 필요성
5. VALIDATION의 종류
1) 공정 validation
2) 시험법 validation
3) 컴퓨터 validation
4) 세척 validation
5) 제조지원시스템 validation
6. VALIDATION의
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관리현황
- 제형별 재조 및 품질관리 기록서 각 1부 (전년도 생산실적이 가장 많은 제품)
- 기타 참고자료
4.수수료:없음
5.처리기간:180일 KGMP란?
▣ 우수의약품제조 및 품질관리기준
1. 정의
2. 필요성
3. KGMP의 3대 지표
4. 의약품 제조
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Validation 총괄서의 승인날짜,
③ 제조 공정의 분석
- 제조 지시서 및 기록서
- 제조처방
- 제조 공정의 흐름도
- 제조 공정의 서술
④ 중요 제조 공정 변수 및 시험 항목
- 중요 공정 변수, 기준 작업 조건, 실제 작업 조건
- 각 공정의 시험항목, 기
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우수원료의약품제조관리기준
* GMP(Good Manufacturing Practice) 우수의약품제조관리기준
: 의약품 품질을 보증하기 위한 우수의약품 제조및 품질관리 기준
3. 법령과의 일치등 제도
(1)『식물방역법』에 의해 유기질이 혼입된 모래(규사 제외)자갈에
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우수하다고 인증된 기업이다. 연간 의약품 매출액이 1000억 원 이상 기업의 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비가 5% 이상, 연간 매출액 1000억 원 미만의 경우 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상, 미국 또는 EU의 우수의약품제조관리기준(GMP)
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관리동향
(2008.4 농식품안전정보서비스)
8) 제조물책입(PL)법 도입에 따른 식품부문의 안전성에 대한 연구 = Safety in Articles of Food conform to the
Product Liability Act Introduction
9) 식중독 예방과 식품안전관리 방안
= Prevention of Food Poisoning Outbreaks and Food
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관리)
①남도 맛 명가의 음식품질 수준의 유지와 소비자 보호를 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 관계공무원으로 하여금 다음 각 호의 사항을 조사하게 할 수 있다.
1. 남도 맛 명가 지정기준의 준수여부
2. 지정 받은 업소의 관계 장부
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관리 방침
- 기본과 원칙을 준수하여 안전사고 원천적 봉쇄
- 사전 위험성평가 내실화로 자율안전관리 정착
- 불안전한 행동과 시설 즉시개선
구 분
재 해 율
목 표
전 사
0.08% 이하
원칙과 기준이 바로서는 안전문화 조성
현 장
0.00
전 직원 안
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관리 체계가 원활히 운영되도록 기여했습니다.
Q6. GMP(우수제조관리기준)에 대해 설명해 주세요.
GMP는 의약품 생산 및 품질관리 전 과정에서 일정 기준을 준수하도록 규정한 제도로, 제품의 일관된 품질과 안전성을 보장하는 데 목적이 있습니
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관리규정 / 선별기의 사용법 / 고형제구역청소방법 / 고형제제의 중간공정관리법 / Sampling 방법 및 관리규정 / 제조환경의 온, 습도 관리규정 1. 개요
2. 의약품에 대해서
3. 의약품 제조환경 및 생산 Process
4. Validation과 품질시스템 (Quality Sy
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의약품 제조 및 품질 관리 업무를 수행할 계획입니다. GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수와 규제기관의 기준에 부합하는 생산 프로세스를 구축하며, 제품의 안전성과 유효성을 확보하는 데 기여하겠습니다. 또한, 지속 가능한 생산
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관리, 규제 준수, 마케팅 등 다양한 분야에서 전문 지식을 활용하겠습니다. 특히 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수와 의약품 안전성 확보를 위한 품질 관리 업무에 참여하여 고품질 의약품 생산에 기여할 것입니다. 또한, 국내외 제
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의약품 생산의 미래를 열다>
SK에 입사한 후, 저는 의약품 중간체 및 원료의약품 생산 관리 직무에서 제품의 품질과 효율성을 극대화하는 데 기여하고 싶습니다. 특히, GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수하며 생산 공정을 최적화하고, 품질 보
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 가격 : 1,000원
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