IVIVC (in vitro - in vivo correlation)

본문내용

고 AB는 1,403개로서 AA 분율이 15% 이다. (이렇게 다른 방법으로도 세어보는 이유는, 한 회사의 특정 제제의 여러 용량 중 가장 높은 용량만 생동성시험을 하여 만족되면 다른 낮은 용량은 면제되기 때문이다.)
즉 미국에서는 내용고형제의 경우 원칙적으로, 대부분 생동성시험을 하도록 되어 있고, 일부 특수한 경우(조건들이 모두 만족되면)에만 생동성시험을 면제받았음을 보여주고 있다.
요약하면, in vitro 시험으로부터는 일반적으로 in vivo 양상을 예측할 수 없기 때문에, 통상 생동성시험을 시행하여야 하나, 일부 특수한 경우에는 생동성시험이 면제될 수 있고, 이 경우 용출양상의 비교로서 약효동등성을 인정할 수 있다. 그러나 그 '특수한 경우'는 과학적, 객관적 근거에 의하여 선정되어야 한다.

키워드

n vitro - in vivo correlation,   IVIVC,   비교용출시험