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식품의약품안전청고시 제2000-61호, 2000. 12. 4)과 <의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정> (식품의약품안전청고시 제1999-60호, 1999. 12. 22)이 그것이다. 전자의 지침은 유전자치료제의 허가범위, 안전성 유효성 심사자료 범위, 독성시
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유효성·안정성을 확보할 수 있는 기반 기술에 대해 계속적 투자가 이루어 질 것이고,
둘째는 차별화된 기능성화장품의 개발을 위해 화장품 관련 기관 및 종사자들과의 긴밀한 상호 공동연구와 더불어 국내외 아웃소싱 연구개발을 활성화하
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의약품으로, 환자 자신의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 3~4주간의 분리 및 배양과정을 거쳐 주사제 형태로 환자의 심장혈관에 직접 주입하는 방식이다.
이 뿐만 아니라 줄기세포를 이용한 황반변성치료제, 크론성 치루치료제, 관절줄기
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식품의약안전처, 줄기세포치료제 평가 가이드라인, 2014.
한국보건산업진흥원ㆍGSRAC, 질환중심 줄기세포/재생의료 치료기술개발 전략로드맵, 한국보건사업진흥원, 2014.
홍성화, 생물의약품의 안전성·유효성 심사, 의약품법규학회지, 2006.
황
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심사와 기시법심사 자료의 세부내용
1) 유전자재조합의약품 - 일반적인 의약품처리절차와 유사함
2) 유전자치료제
3) 세포치료제
4) 그 외의 생명공학제품에 대한 관련규정
Ⅳ. 의약품과 유사의약품
1. 다이어트 식품
2. 기능성식품
Ⅴ
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