제약 면접 바이오 면접 생산공정 및 유틸리티 내용자료

소개글

제약 면접 바이오 면접 생산공정 및 유틸리티 내용자료에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 개요
2. 의약품에 대해서
3. 의약품 제조환경 및 생산 Process
4. Validation과 품질시스템 (Quality System)

본문내용

구결과 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인의 허용조건이 기준에 적합하도록 일관되게 제조된다는 것을 출하 전에 검증하여 문서화 시키는 작업을 의미합니다. 판매 전 실시, 중요 변경사항, 실 생산 규모 등등 문서화
동시적 밸리데이션 Concurrent Validation
* 시판용 제품의 실생산 중에 실시하는 밸리데이션을 의미합니다.
밸리데이션 도입 초기에 기 허가된 제품에 대해 인정된 밸리데이션 방법으로 변동요인 (원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 의미합니다.
* 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을실시하지 못하는 경우에만 의약품을제조, 판매하면서 실시하는 밸리데이션으로서변동요인(원자재의물성, 조작조건등)이 허용 조건내에 있어야 한다.
* 판매를 위하여 제조하는 실 생산규모의 연속3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 한다. 이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다.
약사법시행규칙[별표2]“의약품제조 및 품질관리기준”
* 적용 대상이 드물고 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우
* 희귀질환자치료용의약품인 경우
* 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하의 의약품인경우
의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정
회고적 밸리데이션 Retrospective Validation
* 제조한 제품에 대하여 기존 축적된 제조 및 품질관리 기록 등을 근거로 통계학적 방법 등에 의하여 해석하는 밸리데이션을 말한다.
* 원료약품의 조성, 제조공정 및 구조, 설비가 변경되지 아니한 경우에만 제조한 의약품에 대하여 실시하는 밸리데이션으로서과거의 제조 및 품질관리기록, 안정성 데이터등기존에 축적된 제조 및 품질관리기록을 근거로 통계학적방법에의하여해석한다.
* 실 생산규모로 제조, 판매한 연속적인 1030의 제조단위를 대상으로 실시하며 그기간 동안의 기준 일탈한 제조단위도 포함 시킨다.
“약사법 시행규칙 [별표2 ]“ 의약품제조및품질관리기준 ”
* 회고적 밸리데이션실시대상 제조단위는 이미 제조된 모든 제조단위를 대표 할 수 있어야 한다.
* 회고적 밸리데이션의추가적인 자료를 얻기 위하여 보관중인 검체로시험을 실시 할 수 있다.
* 이미 실시한 예측적밸리데이션결과의 적절성 검증을 위하여 실시 수 있다.의약품등밸리데이션실시에관한규정
재 밸리데이션 Revalidation
* 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정또는 구조. 설비등에 대하여 정기적으로 실시하거나, 의약품 등의 품질에 큰영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조공정 및 구조. 설비 등에 변경을 한 경우 다시 실시하는 밸리데이션을 말한다.
* 원자재중 표시재료 변경등품질에 미치는 영향이 적은 변경을 제외한 변경이 일어날 경우 또는 일탈 및 기준일탈이 자주 일어 날 경우 밸리데이션을실시하여야 한다.
* 작업소, 작업실 변경등품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적 밸리데이션을실시하고 그 외의 경우에는 동시적 밸리데이션을실시하여야 한다.
공정 밸리데이션 요구사항 유틸리티
Facility 사전 적격성평가 및 밸리데이션
*HVAC System *정제수 *WFI제조&분배 시스템 *압축공기 시스템 *Steam 공급 시스템 *Clean Room
Equipments 적격성평가
*생산에 사용,이용되는 모든장비 *IPC 의 모든 시험장비 *QC의 모든 분석장비 *SOP 등
EX) 붕해시험기 / 경도 측정기/ 용출시험기의 사용법 / 고형제구역출입 관리규정 / 파티클Counter 사용법 / 써멀Validator 사용법 / 수율 관리규정 / 선별기의 사용법 / 고형제구역청소방법 / 고형제제의 중간공정관리법 / Sampling 방법 및 관리규정 / 제조환경의 온, 습도 관리규정

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