건강기능식품_영업신고를 위한 교육 자료

소개글

건강기능식품_영업신고를 위한 교육 자료에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 건강기능식품에 관한 개념 및 법률 이해
가. 건강기능식품이란
1)건강기능식품과 의약품 구분 기준
2)건강기능식품 구분
3)건강기능식품의 섭취
4)건강기능식품 국가관리체계 (생산단계, 유통단계)
나. 건강기능식품에 관한 법률
1)건강기능식품에 관한 법률
2)건강기능식품 관리제도 정비
3)건강기능식품 관리제도 정비 선순호나 제도(규정, 산업, 소비자)
4)우리나라 식품위생법 발전(발달) 과정
5)건강기능식품의 목적 3가지
6)고시형원료와 개별인정형원료의 차이
다. 법률 개정사항 및 판매업자 준수사항
1)건강기능식품에 관한 법률 제정 과정
2)건강기능식품에 관한 법률 발전 과정
3)건강기능식품 법률 시행규칙 갲어 사항
4)건강기능식품 판매업자 준수사항

2. 건강기능식품 알기 쉬운 제품 표시 사항
가. 건강기능식품이란
1) 건강기능식품산업의 정의
2) 건강기능식품과 일반식품, 의약품
3) 건강기능식품 관련 인증마크
나. 영양성분 및 기능성정보 표시
다. 섭취 시 주의사항 등의 표시
라. 허위, 비방광고

3. 기능성표시광고제도 및 가이드 라인
가. 기능성 표시, 광고제도의 심의 현황
1)기능성 표시, 광고제도
2)기능성 표시, 광고 심의신청 및 현황
나. 기능성 표시, 광고 심의 가이드라인 및 부적합 사례
1)광고시안 작성시 가이드 라인
2)기능성 표시, 광고 부적합 사례

4. 건강기능성식품 고시형 및 개별인정형의 이해
가. 건강기능식품의 원료 또는 성분 관리
1) 주요 고려사항
나. 기능성을 가진 원료 또는 성분의 원리
다. 건강기능식품의 고시형
라. 건강기능식품의 개별안정형

본문내용

의약품으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용의 광고
- 유형 2 : 사실과 다르거나 과장된 표시 광고
- 유형 3 : 소비자를 기만하거나 오인,혼동 시킬 우려가 있는 표시 광고
- 유형 4 : 다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시 광고
- 유형 5 : 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 표시 광고
- 유형 6 : 체험후기를 활용한 광고
- 유형 7 : 감사장과 상장을 이용한 광고
▶ 학습 정리
- 건강기능식품은 기능성원료 별로 정부가 인정한 기능성 내용이 있으며, 소비자에게는 인정된 기능성 범위 내에서 과장하지 말고 광고해야 한다.
- 건강기능식품은 의약품이 아닌 기능성을 가진 식품으로 도움을 줄 수도 있다는 개념에서 광고해야 한다.
[4교시]
건강기능식품 고시형 및 개별인정형의 이해
1. 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분 관리
가. 주요 고려사항
1) 건강기능식품 개발시 무엇을 고려해야 할까?
가) 건강기능식품 사용용도에 적합한가?
① 건강기능식품으 정의에 부합되어야 함
② 건강기능식품에 관한 법률 제3조
- 정의 : 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함)한 식품
- 기능성 : 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것
(보건용도는 질병의 예방 및 치료와 구분되어야 함)
- 건강기능식품의 기능성 구분
기능성 구분
기능성 내용
기능성을 가진 원료 또는 성분
영양소 기능
인체의 성장, 증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용
영양소
생리활성기능
인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지, 개선을 나타내는 기능
기능성 원료
질병발생
위험감소 기능
질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 기능
③ 건강기능식품으로 인정받기 어려운 경우
- 질병의 예방, 치료를 표방하는 경우
- 기능성 내용이 모호한 경우 : 대사기능활성에 의한 세포 부활 / 인체기능성 개선 작용
④ 건강기능식품 수입, 제조 체크리스트
나) 어떤 소재를 사용하였는가?
① 제조기준 : 원재료, 제조방법, 기능성분(또는 지표 성분)의 함량
- 식물종과 부위
- 수확시기
- 제조방법
② 규격 : 성상 / 지표성분(또는 기능성분)의 규격 / 유해물질 규격
다) 안전성에 문제가 없는가? (전통성 / 신규성)
- 안전성 자료 검토 범위
라) 얼마만큼 섭취해야 하는가?
라, 마) 얼마만큼 섭취해야 하는가? 어떤 기능성이 있는가?
- 과학적으로도 확인되어야 함
나. 기능성을 가진 원료 또는 성분의 관리
- 식약처장이 고시한 원료 또는 성분(고시형)
→ 건강기능식품에 관한 법률 제15조(원료 등의 인정) 제1항, 식약처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시함
→ 건강기능식품 제조업자가 정해진 제조기준, 규격에 맞게 제조하면 됨
- 식약처장이 고시한 원료 또는 성분(개별인정형)
→ 건강기능식품에 관한 법률 제15조(원료 등의 인정) 제2항, 영업자로부터 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토 후 식약처장이 별도로 인정하는 원료 또는 성분으로 인정서를 받은 영업자에 한해서 사용 가능함.
→ 식약처장이 정한 인정 기중, 방법 및 절차에 따라 인정받아야 함.
- 기능성 원료, 건강기능식품 고시형과 개별인정형으로 구분
▶ 핵심 건강기능식품 개발 시 고려사항
- 건강기능식품 사용 용도에 적합한가?
- 어떤 소재를 사용하였는가?
- 안정성에 문제는 없는가?
- 얼마만큼 섭취해야 하는가?
- 어떤 기능성이 있는가?
2. 건강기능식품의 고시형
1) 건강기능식품 공전
가) 건강기능식품에 관한 법률 제14조(기준 및 규격) 1항
식약처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조, 사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다.
나) 건강기능식품에 관한 법률 제15조(원료의 인정) 1항
식약처장은 판매를 목적으로 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다.
다) 건강기능식품에 관한 법률 제19조(건강기능식품의 공전)
식약처장은 제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준, 규격과 제15조에 따라 정하여진 원료, 성분 및 제17조 및 제17조의 2에 따라 정하여진 표시기준을 수록한 건강기능식품의 공전을 작성, 보급한다.
2) 건강기능식품 기준 및 규격 고시
가) 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 (기능성원료, 영양소, 기타원료, 원재료)
나) 공통 기준 및 규격
- 팁 : 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 고시(총95종) - 영양소, 기능성원료
다) 개별기준 및 규격
- 비타민 C의 제조기준
- 비타민 C의 규격
- 비타민 C 제품의 요건, 시험법
- 비타민 C 제품 라벨
함량에 대해서 필수 요시
▶ 핵심 고시형원료
- 식약처장이 고시한 원료 또는 성분
- 건강기능식품에 관한 법률 제15조(원료 등의 인정) 제1항
- 식약처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시함
- 건강기능식품 제조업자가 정해진 제조기준, RBRYRDP 맞게 제조하면 됨
3. 건강기능식품의 개별인정형
다음에 대해 과학적 근거를 제출하여 인정받아야 함
고시형과 차이는 사전에 식약청으로부터 인정을 받아야함.
1) 고시되지 않은 새로운 원료의 인정
2) 고시되거나 별도 인정된 원료의 기능성 추가
3) 인정사항의 변경
▶ 핵심 개별인정형원료
- 식약처장이 별도로 인정한 원료 또는 성분(개별인정형)
- 건강기능식품에 관한 법률 제15조(원료 등의 인정) 제 2항
- 영업자로부터 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토후 식약처방이 별도로 인정하는 원료 또는 성분으로 인정서를 받은 영업자에 한해서 사용 가능함
- 식약처장이 정한 인정 기준, 방법 및 절차에 따라 인정받아야 함
▶ 학습정리
- 건강기능식품 개발을 위해서는 건강기능식품의 사용용도에 부합해야하며, 원료 표준화, 안전성, 긴으성과 제안섭취량에 대한 근거가 확보되어야 한다.
- 건강기능식품 제조 시 사용되는 기능성을 가진 원료 또는 성분을 식약처장이 고시한(고시형)과 별도로 인정한 것(개별인정형)으로 구분된다.

키워드

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