신약개발

소개글

신약개발에 대한 보고서 자료입니다.

본문내용

초기 정보수집 단계부터 최종 후보물질을 얻기까지 수도 없이 많은 연구 단계를 거치게 된다. 특히 1980년대 이후 분자생물학의 발전과 1990년대 인간게놈프로젝트의 완성 등으로 신약개발의 패러다임이 변화하면서 연구 단계는 더욱더 세밀해지고 각각의 단계에 사용되는 툴(tool)은 전통적인 화학 합성기술에서 분자생물학 기술, 컴퓨터나 정보산업, 분석기술 등까지 전방위 기술들이 관여하게 되었다. 이러한 변화에 맞추어 이들 연구 수단(research tool)이 되는 개별적 기술들 또한 지속적으로 개발되고 그 중 많은 발명들이 특허로 등록되고 있다. 이처럼 연구자가 목적하는 연구를 완성하기까지 도구 또는 수단으로 사용되는 기술이 특허로 되었을 때 이를 리서치툴(research tool) 특허라 부른다. 연구자들은 결국 최종목적물을 완성하기 위해서는 이들 리서치툴 특허를 사용할 수밖에 없는데 만일 특허권자가 높은 로얄티를 요구한다든가 혹은 아예 라이센싱을 거부하는 등 그 특허에 대한 접근을 곤란하게 하여 그 tool을 원활하게 사용할 수 없게 된다면 이는 후발연구에 커다란 장애를 초래할 것이다. 이러한 이유로 최근 각 국가들은 리서치툴 특허의 원활환 활용에 큰 관심을 보이고 있어 그에 관한 내용을 간단히 소개하고자 한다.
리서치툴 특허(research tool patent)라는 용어는 생명과학분야의 발명 분야에서 그 특허에의 접근이나 사용에 대한 문제가 이슈가 되면서 생겨나기 시작했고 현재도 이 분야에서 주로 언급되고 있는데 그 이유는 대부분 이 분야의 특허발명들이 제3자가 특허를 회피하기 위한 대체물을 찾는 것이 실질적으로 불가능하고 또한 상위 단계의 발명들(upstream invention)이 특허로 등록된 경우가 많아 후발연구에 대한 영향력이 유독 강하게 나타나기 때문이라 하겠다. 실제로 선행 특허발명을 불가피하게 리서치툴로 사용하기 위해 높은 로얄티를 지급해야 하는 사례나 로얄티를 지급하지 못하여 이를 회피하도록 새로운 연구방향을 다시 짜야 하는 사례가 간혹 보고되면서 생명과학분야 특허제도에 대한 우려의 목소리가 커지기도 하였다. 그러면서도 한편으로는 어렵게 리서치툴 특허를 개발한 사람이 제대로 보호받지 못하고 있다는 볼 멘 목소리도 함께 나오면서 리서치툴 성격의 특허 보호에 대한 가이드라인의 필요성이 대두되기 시작하였다.
Research tool 특허가 후발연구를 제한한다는 우려가 지속적으로 제기됨에 따라, OECD는 2006년 「유전공학발명(genetic invention)의 라이센싱 가이드라인(Guidelines for the licensing of genetic inventions)」을 발표하였다. 이 가이드라인에서는 리서치툴 특허란 조성물뿐 아니라 방법발명도 포함하며, 그 예로 세포주, 단일클론항체, 동물모델, 성장인자, 조합화학, 유전자나 펩티드 라이브러리, 약물, 약물타겟, 클로닝 수단, 장치, 기계, 소프트웨어, 데이터베이스 등을 예로 들면서 이 예들에 국한되지 않는다고 정의하고 있다. 이 가이드라인은, 리서치툴 특허를 포함한 유전공학분야 발명에 대한 특허들에 대하여 로열티 부담을 줄이기 위한 광범위한 라이센스 공여 개념을 제시하면서 계약서 협정내용에는 그 발명에 접근하는 데에 낮은 장벽(low barrier)을 유지할 것을 권유하고 있다. 또한, 라이센싱을 설정함에 있어 지나치게 넓은 권리범위를 주장하는 reach-through right을 자제하여 후발 연구자들의 연구의욕을 상실시키지 말 것을 권고하면서 이러한 사항들이 정책 입안자들에게 전달되어야 한다고 제안하였다.
일본도 2007. 3. 종합과학기술회의에서 ‘생명과학분야 리서치툴 특허의 사용 원활화 지침’을 발표하였다. 이 지침은, 리서치툴 특허의 사용을 제한하는 경우 연구개발에 지장이 초래되고 교섭에 난항이 생겨 소송이 증가될 수 있다는 우려를 나타내면서 이들 특허의 권리자들이 비배타적 라이센스를 공여하고 원활한 사용에 협조하도록 하며 특허정보와 계약조건에 관한 정보를 공개하는 통합 데이터베이스 구축 방안과 정부자금의 지원을 받는 연구개발 공모 요강에 본 지침의 취지를 공지하는 내용 등을 담고 있다. 지난 4월부터 일본특허청은 그 후속조치로서 리서치툴 특허의 데이터베이스를 구축, 이 특허에 관한 기술적 내용과 라이센싱 정보 등을 관련 연구자들에게 제공하고 있다.
우리나라의 경우는, 2008년도에 특허청 주관으로 리서치툴 특허의 원활한 이용을 도모하고자 ‘리서치툴 특허의 원활한 이용을 위한 전문가 포럼’을 구성하여 정부, 학계, 산업계, 법조계 전문가들이 리서치툴 특허의 보호 및 활용에 관한 다양한 이슈에 대하여 검토, 우리 현실에 걸맞는 대응책 마련을 위한 첫 걸음을 내디뎌 그 결과물을 발표한 바 있고, 또한 우리나라의 현황을 파악하기 위한 용역사업(지식재산권이 연구개발활동에 미치는 영향에 관한 연구)을 실시하여 연구자들을 대상으로 관련 현황에 관한 설문조사를 행한 바 있다. 이 보고서에 따르면 우리나라의 연구자들도 연구개발 과정에서 특허권에 상당한 의존도를 보였으며(대학 및 공공연구기관 74.1%) 리서치툴 특허의 획득과정에 어려움을 경험한 연구자들도 30%에 달하는 등 리서치툴 특허가 연구에 미치는 영향이 적지 않은 것으로 나타나 앞으로의 상황을 예의 주시하며 필요한 제도적 보완책을 모색할 필요가 있다는 것을 보여주었다.
리서치툴 특허의 강한 권리행사로 인해 후발연구에 영향을 주는 문제점은 OECD의 가이드라인에서 제시한 ‘로열티 부담을 줄이기 위한 광범위한 라이센스 공여 개념’을 활용할 수 있을 것으로, 특히 정부의 연구비를 받아 수행한 연구결과물을 가지고 특허를 취득한 경우에 대해서는 연구비 지급기관이 그의 합리적인 권리행사와 관련된 가이드라인을 마련하고 시행하는 것이 하나의 방법이 될 수 있다고 보며 생명과학분야 발명들의 성격이 리서치툴 성격을 지속적으로 갖게 될 것이라는 것이 예측 가능한 사실이고 그에 따른 문제가 지속적으로 발생할 것인 만큼, 관련 기관들이 모두 고민하여 특허권자와 후발연구자 사이에 적절한 균형을 이룰 수 있는 방안을 깊이 고민해야 할 시기라고 하겠다.

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신약,   개발