상명대학교 의약품과 건강생활 A+ 정리

소개글

상명대학교 의약품과 건강생활 A+ 정리에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 약의 기원
2. 약이란 무엇인가
3. 약의 발견과 의료연금술
4. 약물전달체계
5. 콜레스트롤과 성호르몬
6. 경구피임약과 경구임신중절약
7. 약의 오남용
8. 유해화합물
9. 환경호르몬
10. 살균제, 방부제, 항생제
11. 심장질환 치료제와 항암제
12. 약의 재발견
13. 신약개발 총론

본문내용

<2. 탈리도마이드 사례>
탈리도마이드 : 임산부의 입덧을 완화하기 위해 나온 약으로 감기약이나 진정제로 사용된다. 하지만 임신기간 중 이 약을 복용한 임산부에게서는 팔다리 전부 혹은 일부가 없이 태어나는 선천적 기형인 단지증을 가진 아기가 태어난다. (R-이성질체는 부작용이 없지만 S-이성질체는 기형 유발 작용이 있음. 이를 분리하는 것이 어려움)
① 효과 : 암, 에이즈, 결핵, 나병, 자가 면역성 질환에 효과. 장기 이식 시 나타나는 조직 거부반응을 억제해주고 당뇨병환자의 실명이나 노화성 실명을 예방해준다.
② 예전 신약개발의 문제점 : 탈리도마이드는 동물실험을 했는데 동물과 인간에게서의 반응이 다르다. 인간에게서 관찰된 기형이 동물에게서는 전혀 나타나지 않았고 이를 뚜렷이 밝혀내지 못하는 사이 약이 계속 시판되어 더 많은 기형을 유발했다.
③ 이중성 : 탈리도마이드는 혈관 신생 억제 작용을 하므로 암세포의 증식 작용을 막고 당뇨병성 망막증 치료에 사용되지만 임산부의 태아에서 생겨야할 혈관이 생기지 못해 태아의 팔과 다리가 만들어지지 못해 기형아가 출산된다.
<3. 비아그라의 발견>
비아그라 : 협심증 치료제 개발의 부작용에 의해 발견된 남성 발기부전 치료제.
- 암 치료 효과 : 비아그라로 잘 알려진 실데나필을 포함한 발기부전치료제가 인체의 면역 시스템이 암세포를 인지 공격하도록 유도하여 암을 치료하는데 효과적인 것이 밝혀졌다. 발기부전제가 일산화질소 생성을 억제시켜 면역세포가 암세포를 찾아 공격하도록 유도하는 작용을 한다.
13. 신약개발 총론
① 신약의 발견에서부터 새로운 의약으로써 개발되어 시판되기까지의 복잡한 과정을 정리해보자.
② 새로운 의약품을 발견했을 때 파급 효과를 여러 측면에서 정리해보자.
③ 국내 외 신약 개발 현황을 살펴보자.
<1. 신약개발의 효과>
1) 20세기를 빛낸 신약
주요 신약개발 사례 : 호르몬의 발견→세크레틴→인슐린→스테로이드→에스트로겐
대표적인 신약 : 테라마이신(최초의 항생제), 바이러스 치료제, 위산분비 억제제, 비아그라
2) 신약개발 효과
① 감염증 치료의 획기적인 개선 (감염증 치료제-항생제), ② 고혈압 치료법의 현저한 개선
③ 진균증 치료제의 개발, ④ 기생충 치료제의 개발
<2. 신약개발의 필요성>
화학물질로 완벽하게 밝혀진 것은 약 8000,000가지 이상으로 추정되고 여기에 매년 약 100,000여 가지의 새로운 화합물이 추가된다. 30,000종 이상의 질환이 있으나 약물로 치료 가능한 질환은 이 중 10,000여 종에 불과하고 그 중에서도 근원적인 치료를 할 수 없는 경우가 많다. 따라서 원인을 제거하여 치료할 수 있는 원인요법제의 개발이 요구된다. 미래에는 질환을 근본적으로 치료하여 근절시키고, 부작용을 감소시키며, 수술을 약물요법으로 바꿀 수 있는 약물들의 개발이 이루어져야 한다. 신약을 개발하면 의료비용의 감소와 질환으로 인한 경제적 손실을 최소화 할 수 있다.
<3. 신약 발견 및 신약 개발>
1) 신약 발견 : 전임상 후보물질의 발굴이 목적이며 선도화합물의 발굴과 구조최적화의 과정으로 분류된다. 신약 개발 계획이 수립되면 신약 발견 연구가 가장 먼저 이루어진다. 의약화학자에 의해 약효가 있을 가능성이 큰 선도물질을 선정하고, 이들을 토대로 분자적 차원에서 설계하고 합성 방법 등을 고안하여 최적화 연구를 수행한다. 세심한 자료조사가 필요하며 약리학자는 약효 검색 방법을 준비한다.
① 물질 개발 : 합성 또는 선택 (신약 발견 과정)
2) 신약 개발 : 전임상 시험, 대량생산법의 개발, 제형설계, 임상시험 단계를 거쳐 제품화하여 시장에 도입하는 단계로 구성되며 전기와 후기 시험으로 나눌 수 있다. 정형화는 시대적인 환경 변화에 따른 신약개발에 관한 법적 규제에 의해 이루어진다.
② 전임상 시험 : 신약개발 단계의 시작을 의미하며, 대량의 연구비가 필요하다. 이 시험에서는 미래에 있을 임상시험에 대비하여 동물을 사용해 약물의 안전성을 평가한다. 80%의 물질이 탈락되고 3~4개의 후보 물질 중 이 단계에서 가장 좋은 물질을 선정한다.
③ 임상 1상 시험 : 안전성 시험으로서 임상 약리학자의 주관으로 건강한 소수의 인원을 대상으로 동물 시험에 사용한 용량의 의 용량으로 점차 투여량을 증가시켜 내약용량을 찾아내고, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약물의 동태를 결정한다. 독성과 부작용의 유무에 대한 자료를 동시에 획득할 수 있다.
※ 임상 2상 시험 및 3상 시험 : 대상이 되는 질환의 치료나 예방에 있어서 약의 효과와 안전에 관한 자료를 획득하는 시험으로 임상에서 약을 사용할 때 필요한 과학적인 자료를 얻는 과정이다.
④ 임상 2상 시험 : 투여용량 당 환자 20명 정도를 엄선하여 장기간에 걸쳐 다양한 용량을 투여하여 동물 시험에서 나타난 치료 효과가 인간에서도 나타나는가를 평가한다. 이중 맹검법을 활용하여 3~4가지 투여 용량을 사용한다. 이 과정에서 가장 중요한 것은 유효 용량의 범위를 확정하여 임상 3상 시험에 적용하는 것이다.
⑤ 임상 3상 시험 : 임상 2상 시험과 유사하나 대개 2가지 투여 용량을 사용하며 투여용량 당 환자의 수를 증가시켜 효과를 평가한다. 여러 임상 센터에서 대규모 인원에게 임상시험을 실시한다. 그 결과를 분석하는데 있어서도 통계학적인 취급이 요구된다.
⑥ 신약허가 신청 : 약품의 안전성과 효과에 대한 자료를 통합하여 식품의약품안전처에 신약허가를 신청한다. 허가 시에는 용도 및 용량에 대해 허가를 받게 되며, 추후에 추가되는 용도 및 용량에 대해서는 추가로 신청해야 한다.
⑦ 허가 및 시장도입 : 식품의약품안전처에서는 신약허가신청의 심사결과 기준이 만족되면 용도와 수정사항을 기재한 제안서를 내주게 되며, 최종 약품 설명서의 제출을 요구한다. 최종 설명서가 제출되고 수정사항이 해결된 후 허가서를 처리한다.
⑧ 사후관리 : 일반 환자들에게 적용되는 단계로 시판 후 안전성 유효성 검사는 제한적인 임상시험에서 발견하지 못했던 부작용이나 예상치 못한 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시된다. 임상 4상 시험이라고도 한다. Ex. 탈리도마이드

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