한미FTA가 제약업계에 미치는 영향

소개글

한미FTA가 제약업계에 미치는 영향에 대한 보고서 자료입니다.

목차

서론-

본론-
국내 제약 산업의 동향과 환경 변화
1. 국내 제약업계 동향
2. 최근 국내 제약계의 환경변화
3. 최근 국내 제약계의 시장변화
한-미 FTA의 영향
1.특허권 강화․관세철폐 등의 영향
2.효율적 경쟁환경 조성 전망
정부정책 변화
1.보건복지부의 의약개정안
2.FTA 후속 정부대책
FTA 이후 관련업계 주요 논쟁 사안과 정부 해명
1. FTA타결후 논쟁

결론-
FTA 의약분야협상에 대한 정리

본문내용

준 관련 법령은 입법예고 완료(’07.4.12~’07.5.2) 및 자체규제심사 완료
o의약품 생산·공급·구매·사용 정보를 수집하는 의약품정보센터 설립(건강보험심사평가원)하여 의약품 유통의 투명성 제고
(4)혁신신약개발지원사업
ㅇ 해외시장에서의 제품화 성공 또는 라이센싱 아웃을 목표로 글로벌 신약개발지원 및 수입대체효과 있는 국내신약 지원
- 현재 단계별로 5-10억원인 R&D 지원규모를 확대하여 상업화가능성이 높은 신약의 전임상임상개발단계 지원
- 민간의 R&D투자를 유도할 수 있도록 연구개발비율이 높은 기관에 대한 인센티브 부여 및 현금 매칭투자비율 상향조정
ㅇ 분야별 지원규모 및 지원과제
사업명
지원분야
지원규모
지원기간
혁신신약개발
지원사업
전임상시험
연간 10억원 이내
2년 이내
임상시험I
해외임상
연간 7억원 이내
2년 이내
국내임상
연간 2.5억원 이내
2년 이내
임상시험II
해외임상
연간 20억원 이내
2년 이내
국내임상
연간 5억원 이내
2년 이내
ㅇ 연도별 투자계획(안)
(단위 : 백만원)
구 분
2007*
2008
2009
2010
2011
2012
계
(‘08～’12)
혁신신약개발지원사업
10,233
35,000
42,500
53,000
56,000
59,500
246,000
- 글로벌신약개발 지원
-
25,000
25,500
28,000
31,000
34,500
144,000
- 수입대체형 국내신약개발지원
10,233
10,000
17,000
25,000
25,000
25,000
102,000
출처:보건복지부
FTA 이후 관련업계 주요 논쟁 사안과 정부 해명
-타결이후 제기되고 잇는 우려와 정부기관의 해명내용을 조사하였다.
1. FTA타결후 논쟁
(1).의약품/의료기기 협상 결과 관련
- “경쟁적 시장도출가격” 문구는 선진7개국 평균약가의 사실상 수용이라는 제약업계의 문제제기에 관해 보건복지부는 한미 자유무역협정상 의약품의 가격은 기본적으로 경쟁시장 메카니즘을 통해서 결정되게 하는 것을 기본으로 하면서 시장경쟁체계와 다른 절차와 규정으로 가격이 결정되게 되는 경우, 특허의약품의 “가치를 적절히 인정”하기로 합의했다고 해명 하였다.
이는 일부에서 우려하는 바와 같이, 미국내 시장 가격을 국내 약가에 그대로 반영하거나, A7 등 선진국의 약가를 최저가격으로 보장하는 것이 아니다.
미국의 경우 시장경쟁을 통해 가격이 결정되며, 경쟁시장 가격이 적용되지 않는 메카니즘을 가지고 있는 우리나라는 특허의약품의 가치를 ‘적절히’ 인정한다는 내용이다.
(2)독립적 이의제기기구가 원심을 번복하지 않는다는 정부의 주장이 협정문에 명시되지 않았다는 문제제기에 대해 보건 복지부는 독립적 이의신청 절차는 민원인의 불만을 객관적인 입장에서 재검토해보자는 취지로 마련하는 것이며 ‘06년 12월 ‘약제비 적정화 방안’ 시행에 따라 국내기업도 합리적인 구제 절차 마련 요구했다고 밝혔다.
당초 미국은 원심 번복 권한을 지닌 독립적 재심 기구 설치를 요구하였으나, 우리는 이를 수용하지 않고 재심 결과를 원래 결정기관으로 환송하는 방식으로 운영하기로 협상을 타결했다.
원심 번복에 대한 언급이 협정문상에 없으나 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 국내적으로 이행하면 되는 것이다.
(3)의약품/의료기기 위원회가 상시화하고 모든 관련 정책을 논의하게 됨으로써 사실상 위원회가 정책을 결정하게 된다는 우려에 대하여 보건복지부는 -기본적으로 분과별 위원회의 설치 목적은 협정의 이행상황 및 기타 양국간 협력 증진을 모색하기 위한 것으로, 의약품 뿐만 아니라 여타 다른 분과에서도 설치 했으며 동 위원회는 양국간 통상 이슈에 대하여 상호마찰을 피하고 사전에 논의하거나 양국간 의약품 분야의 협력방안을 논의하는 자리가 될 것이며, 무엇보다도 동 위원회는 심의하는 기구가 아니다. 또한 동 위원회는 정부간 위원회로서 양국 정부관료만으로 구성되므로 다국적 제약사가 위원회에 참여할 수 없다. 한편 위원회에서는 미측 관심사항만을 논의하는 것이 아니라 우리측 관심사항(예를 들어, 우리 업계가 관심을 두고 있는 한미간 의약품 MRA 추진 등)이나 국내 업계의 대미 통상 애로사항을 해결하는 창구로도 활용할 것이다고 응답했다.
(4)FTA의 피해 규모 추산 축소의혹에 대해서 보건복지부는 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구하면 되므로 법원의 가처분 판결, 특허심판원 심결 등 여러 가지 대안을 검토중이다. 허가-특허 연계에 의한 제네릭 허가 지연을 가급적 최소화하는 방안을 도입할 계획으로 법원의 가처분 결정을 하나의 방안으로 고려, 9개월 정도 지연되는 것으로 추산된다고 밝혔다.
결론-
FTA 의약분야협상에 대한 정리
한미 FTA 이후 국내 제약산업은 한미FTA를 통해 관세폐지, 특허강화, 전문의약품 광고허용 등 이제까지와는 전혀 다른 시장상황에 내몰릴 것이다. 국내 제약업체의 영세성과 취약한 경쟁력을 고려할 때, 이러한 급격한 시장상황변화는 대규모 구조조정으로 이어질 가능성이 높다. 그러나 구조조정 역시 세계적인 경쟁력을 갖추기 위한 진통으로 이해하고 극복한다면 좋은결과가 있을것이다.
우리나라의 바이오제약산업과 같이 강점을 가진 부분과 다양한 정부의 지원대책을 적극 활용해야 할것이다.윤리경영에 대한 지원, 유통투명화 등도 국내 제약기업을 압박할 것이다. 이는 다국적 제약기업이 비교적 합법적인 틀을 가진 학회지원과 같은 방식의 리베이트 제공을 많이 하는반면, 국내기업들은 불법적인 형태인 직접적인 대가(금품, 의료장비 등)를 제공하는 방식으로 마켓팅 방식을 펼쳐 왔기 때문인데 이러한것도 결국 개선 되어야 할 부분임에는 틀림없다. 대 내외적으로 경쟁력 제고가 필요한 시점이다.
소비자 후생과 직결되는 향후 약제비 증감에 대한 추정은 현재로서는 어렵다.증가요인과 감소요인이 상존하기 때문이다. 하지만 기업과 정부가 시장변화에 능동적으로 대처하고 경쟁력강화를 위해 힘쓴다면 FTA협상이 단기적으로는 복제약 위주인 국내 제약 업계에 부정적 영향을 줄지 모르지만 장기적으로는 연구개발 투자 강화 등 오히려 국내 제약 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 수 있을 것으로 전망된다.

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