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의약품 시장현황
2. 국내 제약업계의 신약개발 현황
1) 신약개발 환경
2) 신약개발 절차
3) 신약개발 현황
3. 국내 제약관련 특허현황
1) 물질특허제도 도입의 영향
2) 물질특허 출원동향
3) 산업재산권 출원 동향
4. 생물의약품 허가 품목
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및 독립적 제품생산
일부 대규모생산장비, QC실, KGMP 포장실
공장등록 : 업체제품의 위탁생산 및 공동생산(생물의약품 등)
제품생산 및 생산허가를 위한 진단킷, 의약품원료 분야 QC장비 및 생산장비 중점구축
- 지역산업진흥계획에 따른 장비
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생물의약품(Biogenerics) 약식허가 절차 마련 등 허가 절차 투명성 제고
○ 우리 측은 유사생물의약품에 대한 별도 규정이 우리나라와 EU에 있음을 설명하고, 미국도 EU 수준의 규정을 마련해 줄 것을 촉구
○ 미 측은 유사생물의약품이 복잡한
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. 1.재조합 DNA함유 clone 선별분리법(검출방법)
2.식물세포육종(배양) 방법
3.균체의 회수, 파쇄
4.발효공정에서 고려해야 될 요인들
5.유기용매 첨가법(침전법)
6.생물학적 복원기술(원리, 특징, 정화방법)
7.생물학적 치료제(생물의약품)
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허가규정에 맞는 비임상 및 임상시험, cGMP 생산시설 등의 문제가 장애가 되고 있다.
정부에서는 생명공학산업분야 하부구조 확충의 일환으로 생물산업기술실용화센터 설립을 4년(1998∼2001년)에 걸쳐서 323억원 투자하여 추진하고 있다. 국제
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