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관찰할 때 검체의 잔류물이 보조통내에 없거나 있더라도 보조통 1개에만 있을 때 또는 죽과 같은 물질 혹은 피막이거나 연질의 물질이 약간 있을 때에는 적합한 것으로 한다. (1) 조단백질
(2) 수분
(3) 착색료
(4) 대장균
(5) 붕해시험
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소형화 할 수 있다.
목이나 식도의 점막을 해치지 않는다.
붕해시험법
물을 시험액으로 쓰고 보조판을 넣어 20분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때 검체의 잔류물이 유리관내에 없거나 있더라도 피막이든가 또는 연질의 물질 또는 니상의 물
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붕해시험
적합하여야 한다(캅셀제품에 한한다).
적합하여야 한다(정제 또는 캅셀제품에 한한다).
13 22 베타카로틴식품
1) 정의
베타카로틴식품이라 함은 베타카로틴을 함유한 식물류, 조류 등에서 추출, 분리, 정제, 농축한 것으로 섭취가 용이
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시험
: 과립제의 제제시험은 붕해시험과 함량균일성시험을 위주로 한다.
1) 붕해시험: KP VI(1992)의 붕해시험법 (disintegration test)에서는 각 제형의 붕해시간을 다음과 같이 규정하고 있다.
정제
30분
백당등 제피 한 정제
60분
환제
60 + *60분
캅셀제
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한다. 휘발성염기질소(mg/%) ＝ 0.14××100×d W : 검체채취량(g) f : 0.01 N-NaOH의 역가 d : 희석배수
(3) 타르색소 제9. 일반시험법 2.4 착색료에 따라 시험한다.
(4) 대장균군 제9. 일반시험법 3. 미생물시험법 3.7 대장균군에 따라 시험한다.
(5) 세균수
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시험장비 *QC의 모든 분석장비 *SOP 등
EX) 붕해시험기 / 경도 측정기/ 용출시험기의 사용법 / 고형제구역출입 관리규정 / 파티클Counter 사용법 / 써멀Validator 사용법 / 수율 관리규정 / 선별기의 사용법 / 고형제구역청소방법 / 고형제제의 중간공정
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착색료
1)식용 tar색소
2)식용 tar색소 알루미늄레이크
3)베타카로틴
4)황산동(황산구리)
(9)발색제
1)아질산나트륨
2)질산칼륨 및 질산나트륨
3)황산 제1철
(10)조미료
(11)산미료
(12)감미료
(13)팽창제
(14)강화제
(15)유화제
(16)품질개량제
(17)피막제
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