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GMP와 관련된 문서 비치 상황 : 제조, 품질관리, 공무, 품질보증등 GMP와 관련된 각 부서의 SOP list, 제조 및 포장기록서의 준비상황, Master Batch Manufacturing Instruction(MBMI), Reference analytical instructions의 준비상황을 명시한다.
⑥ 작업원의 적격성에 대
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브릭스(Brix)
27. 물 소독시 사용되는 것
28. 대장균(Escherichia coli)
29. GMP(Good Manufacturing practice, 의약품 제조 품질 관리 기준)
30. ISO(International Standardization Organization)
31. HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)
32. 미터 단위
33. pH 관련
34. Brix 관련
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정제
->분해 산물은 GMP, AMP, UMP, CMP 이며 정미성이 없는 AMP는 다시 Aspergillus oryzae의 AMP deaminase를 이용하여 정미성이 있는 IMP로 만듬
* 분해액(효소)가 아닌 알칼리를 사용해 RNA분리 후 화학적 인산화하는 방법(=Inosine)
-> 인산이 없는 형태인 n
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GMP 시설 건립과 운용의 노하우를 축적한 경험이 있기 때문에 국제 규격 원료 생산에 중국 보다 유리한 위치에 있다.
3) 약재 자원 확보와 제약 플랜트 수출의 연계
한국은 인삼과 시호 등 몇 가지 약재를 제외하고는 생산 측면에서 거의 경쟁
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GMP)의 요구에 맞는 각종 제약 설비를 연구·개발하는 것이다.
- 간소화 생산이 가능한 것과 의약 생산 기술 및 GMP 요구에 맞는 신형 원료약·제제기기·설비를 중점적으로 연구하도록 한다. GMP 요구에 부합되는 자동 검사, 자동정제, 자동 진단
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